Ajuste inmediato utilizando tecnología innovadora de prótesis transtibial y transfemoral
31 de mayo de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® creó y comercializó un sistema protésico modular, de ajuste inmediato y totalmente ajustable, adecuado para la producción en masa utilizando materiales poliméricos moldeados por inyección de alta resistencia.
El objetivo de este proyecto es evaluar el diseño, la satisfacción del usuario y la viabilidad de este dispositivo.
Los investigadores adaptarán a los amputados transtibiales y transfemorales el sistema protésico iFIT.
Los pacientes usarán el dispositivo durante 2 semanas para comparar el dispositivo con su propia prótesis (si actualmente tienen una).
Informarán cualquier rotura del dispositivo o eventos adversos.
También completarán un cuestionario para determinar si la prótesis iFIT es una opción factible para el tratamiento de pacientes con pérdida de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- nivel de amputación transtibial o transfemoral
- ambulatorio funcional con o sin bastón
- seis meses o más desde la amputación.
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene ulceraciones en la piel del muñón
- tiene otros trastornos del sistema nervioso central, como accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales que interfieren con la deambulación segura y las pruebas de marcha
- dolor fantasma o en las extremidades intenso
- pesa más de 260 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas Transtibiales
Este es un estudio de factibilidad y efectividad para evaluar la prótesis transtibial iFIT como una alternativa viable a una prótesis tradicional.
También esperamos obtener información que influya en futuras iteraciones de diseño.
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A los voluntarios con amputaciones transtibiales se les colocará el dispositivo iFIT y se les instruirá sobre su uso.
El paciente usará el dispositivo iFIT durante un período de dos semanas de acuerdo con el programa de uso proporcionado.
Al final de este tiempo, el paciente lo calificará en cuanto a comodidad, estabilidad y facilidad de uso.
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Experimental: Pruebas transfemorales
Este es un estudio de factibilidad y efectividad para evaluar la prótesis transfemoral iFIT como una alternativa viable a una prótesis tradicional.
También esperamos obtener información que influya en futuras iteraciones de diseño.
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A los voluntarios con amputaciones transfemorales se les colocará el dispositivo iFIT y se les instruirá sobre su uso.
El paciente usará el dispositivo iFIT durante un período de dos semanas de acuerdo con el programa de uso proporcionado.
Al final de este tiempo, el paciente lo calificará en cuanto a comodidad, estabilidad y facilidad de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comodidad y utilidad protésica (Versión 1)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este cuestionario se basa en el Cuestionario de evaluación protésica; involucra preguntas tomadas del original que se enfocan en la comodidad, satisfacción y utilidad de un encaje protésico. Utilizamos valores numéricos del 1 (pobre) al 5 (excelente) para la evaluación. Esta versión presentaba siete preguntas para un total de 35 puntos posibles y la puntuación más baja era 7 (las puntuaciones más altas son mejores). Las puntuaciones se informan como totales con desviaciones estándar. |
2 semanas
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Cuestionario de comodidad y utilidad protésica (Versión 2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este cuestionario se basa en el Cuestionario de evaluación protésica; involucra preguntas tomadas del original que se enfocan en la comodidad, satisfacción y utilidad de un encaje protésico. Utilizamos valores numéricos del 1 (pobre) al 5 (excelente) para la evaluación. Esta versión presenta catorce preguntas para un total de 70 puntos, siendo la puntuación más baja 14. Las puntuaciones más altas son mejores. Las puntuaciones se informan como totales con desviaciones estándar. |
2 semanas
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Evaluación de la comodidad y la utilidad de la prótesis (versión 3)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este cuestionario se basa en el Cuestionario de evaluación protésica; involucra preguntas tomadas del original que se enfocan en la comodidad, satisfacción y utilidad de un encaje protésico. Utilizamos valores numéricos del 1 (pobre) al 5 (excelente) para la evaluación. Esta versión presenta diez preguntas para un total de 50 puntos posibles, siendo la puntuación más baja 10. Las puntuaciones más altas son mejores. Las puntuaciones se informan como totales con desviaciones estándar. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Registraremos cualquier evento desfavorable que ocurra, incluyendo: irritación de la piel, ruptura de la piel, caídas o fallas mecánicas.
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2 semanas
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Análisis de marcha: velocidad de marcha
Periodo de tiempo: dos semanas
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La velocidad de la marcha es el tiempo que se tarda en caminar una distancia específica sobre superficies niveladas en una distancia corta.
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dos semanas
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Presión del zócalo interno
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se colocó una preescala de Fujifilm en cinco lugares específicos en el exterior del revestimiento del participante.
Luego deambularon durante dos minutos.
Se retiró el papel y se registró la presión media.
Esto se completó para ambos enchufes.
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Dos semanas
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Análisis de la marcha - Doble apoyo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El doble apoyo es la cantidad de tiempo que ambos pies tocan el suelo al caminar.
Una marcha más rápida se correlacionará con valores más bajos ya que se pasa menos tiempo con ambos pies en el suelo; en consecuencia, una marcha más lenta producirá valores más altos.
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2 semanas
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Análisis de la marcha: índice de cojera
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El índice de cojera es un parámetro temporal utilizado en el análisis de la marcha para describir la simetría al caminar.
Para una caminata simétrica, el índice de cojera es exactamente uno; valores significativamente mayores o menores que 1 denotan mayor asimetría.
Se calcula utilizando el apoyo total (simple + doble) del pie actual dividido por el apoyo total del pie opuesto.
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2 semanas
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Análisis de la marcha: longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La longitud de zancada es la distancia entre puntos sucesivos de contacto inicial de un mismo pie.
Las longitudes de zancada derecha e izquierda normalmente son iguales.
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2 semanas
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Fase de postura del análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comienza cuando el pie toca el suelo por primera vez y termina cuando el mismo pie deja el suelo.
Expresado como porcentaje del ciclo total de la marcha.
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2 semanas
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Mediciones de la circunferencia del miembro residual al diámetro del encaje interno
Periodo de tiempo: Mismo día
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El miembro residual del sujeto se midió en el 1/3 proximal, el punto medio y el 1/3 distal mientras usaba su forro y sobre la piel.
Esto se comparó con la circunferencia de su cavidad interna.
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Mismo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Dillingham TR, Kenia JL, Shofer FS, Marschalek JS. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Subischial Transfemoral Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 2;4(3):100200. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100200. eCollection 2022 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 815654
- 2R42AG050430 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2SB1AG050430-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .