Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe dopasowanie przy użyciu innowacyjnej technologii protezy przez piszczel i udo

31 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Firma iFIT Prosthetics, LLC® stworzyła i wprowadziła na rynek modułowy, natychmiast dopasowany, w pełni regulowany system protetyczny, odpowiedni do masowej produkcji z wykorzystaniem formowanych wtryskowo materiałów polimerowych o wysokiej wytrzymałości. Celem tego projektu jest ocena projektu, satysfakcji użytkownika i wykonalności tego urządzenia. Badacze będą dopasowywać osoby po amputacji piszczelowej i udowej za pomocą systemu protetycznego iFIT. Pacjenci będą nosić urządzenie przez 2 tygodnie w celu porównania urządzenia z własną protezą (jeśli aktualnie ją posiadają). Zgłoszą wszelkie uszkodzenia urządzenia lub zdarzenia niepożądane. Wypełnią również kwestionariusz, aby ustalić, czy proteza iFIT jest wykonalną opcją leczenia pacjentów z utratą kończyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziom amputacji przez piszczel lub udo
  • funkcjonalny chodzik z laską lub bez
  • sześć miesięcy lub dłużej od amputacji.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma owrzodzenia skóry na kikucie
  • mają inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udary i urazy mózgu, które zakłócają bezpieczne poruszanie się i testowanie chodu
  • silny ból fantomowy lub kończyny
  • waga ponad 260 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowanie przez piszczel
Jest to studium wykonalności i skuteczności mające na celu ocenę protezy podudzia iFIT jako realnej alternatywy dla tradycyjnej protezy. Mamy również nadzieję, że uzyskamy informacje, które wpłyną na przyszłe iteracje projektu.
Urządzenie: Proteza piszczelowa iFIT
Ochotnicy po amputacji piszczeli zostaną dopasowani do urządzenia iFIT i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać. Pacjent będzie nosił urządzenie iFIT przez okres dwóch tygodni zgodnie z dostarczonym harmonogramem noszenia. Po tym czasie pacjent oceni go pod kątem komfortu, stabilności i łatwości użytkowania.
Eksperymentalny: Testowanie przez udo
Jest to studium wykonalności i skuteczności mające na celu ocenę protezy udowej iFIT jako realnej alternatywy dla tradycyjnej protezy. Mamy również nadzieję, że uzyskamy informacje, które wpłyną na przyszłe iteracje projektu.
Urządzenie: Proteza udowa iFIT
Ochotnicy po amputacji kości udowej zostaną dopasowani do urządzenia iFIT i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać. Pacjent będzie nosił urządzenie iFIT przez okres dwóch tygodni zgodnie z dostarczonym harmonogramem noszenia. Po tym czasie pacjent oceni go pod kątem komfortu, stabilności i łatwości użytkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz komfortu i użyteczności protetycznej (wersja 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Kwestionariusz ten oparty jest na Kwestionariuszu Oceny Protetycznej; zawiera pytania zaczerpnięte z oryginału, które koncentrują się na komforcie, satysfakcji i użyteczności leja protetycznego. Do oceny użyliśmy wartości liczbowych od 1 (słaby) do 5 (doskonały).

Ta wersja zawierała siedem pytań, co dało łącznie 35 możliwych punktów, a najniższy wynik to 7 (im wyższy wynik, tym lepszy). Wyniki są podawane jako suma z odchyleniami standardowymi.
2 tygodnie
Kwestionariusz komfortu i użyteczności protetycznej (wersja 2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Kwestionariusz ten oparty jest na Kwestionariuszu Oceny Protetycznej; zawiera pytania zaczerpnięte z oryginału, które koncentrują się na komforcie, satysfakcji i użyteczności leja protetycznego. Do oceny użyliśmy wartości liczbowych od 1 (słaby) do 5 (doskonały).

Ta wersja zawiera czternaście pytań, co daje łącznie 70 punktów, przy czym najniższy wynik to 14. Wyższe wyniki są lepsze. Wyniki są podawane jako suma z odchyleniami standardowymi.
2 tygodnie
Ocena komfortu i użyteczności protetycznej (wersja 3)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Kwestionariusz ten oparty jest na Kwestionariuszu Oceny Protetycznej; zawiera pytania zaczerpnięte z oryginału, które koncentrują się na komforcie, satysfakcji i użyteczności leja protetycznego. Do oceny użyliśmy wartości liczbowych od 1 (słaby) do 5 (doskonały).

Ta wersja zawiera dziesięć pytań, które dają łącznie 50 możliwych punktów, przy czym najniższy wynik to 10. Wyższe wyniki są lepsze. Wyniki są podawane jako suma z odchyleniami standardowymi.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Będziemy rejestrować wszelkie niekorzystne zdarzenia, takie jak: podrażnienie skóry, pęknięcie skóry, upadki lub awarie mechaniczne.
2 tygodnie
Analiza chodu — prędkość chodu
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Szybkość chodu to czas potrzebny do przejścia określonej odległości na równych powierzchniach na krótkim dystansie.
dwa tygodnie
Wewnętrzne ciśnienie w gnieździe
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Prescale Fujifilm została umieszczona w pięciu określonych miejscach na zewnętrznej stronie wkładki uczestnika. Następnie wędrowali przez dwie minuty. Papier usunięto i zarejestrowano średnie ciśnienie. Zakończono to dla obu gniazd.
Dwa tygodnie
Analiza chodu — podwójne wsparcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podwójne podparcie to czas, w którym obie stopy dotykają podłoża podczas chodzenia. Szybszy chód będzie korelował z niższymi wartościami, ponieważ mniej czasu spędza się obiema stopami na ziemi; w konsekwencji wolniejszy chód da wyższe wartości.
2 tygodnie
Analiza chodu — wskaźnik utykania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźnik utykania jest parametrem czasowym używanym w analizie chodu do opisania symetrii podczas chodzenia. Dla chodu symetrycznego wskaźnik utykania wynosi dokładnie jeden; wartości znacznie większe lub mniejsze od 1 oznaczają większą asymetrię. Jest obliczany na podstawie całkowitego podparcia (pojedyncze + podwójne) dla bieżącej stopy podzielonego przez całkowite podparcie przeciwległej stopy.
2 tygodnie
Analiza chodu — długość kroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość kroku to odległość między kolejnymi punktami początkowego kontaktu tej samej stopy. Długość kroku prawego i lewego jest zwykle równa.
2 tygodnie
Faza postawy analizy chodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rozpoczyna się, gdy stopa po raz pierwszy dotknie podłoża, a kończy, gdy ta sama stopa odrywa się od podłoża. Wyrażony jako procent całkowitego cyklu chodu.
2 tygodnie
Pomiary pozostałego obwodu kończyny do wewnętrznej średnicy panewki
Ramy czasowe: Ten sam dzień
Pozostałą część kończyny badanego mierzono w proksymalnej 1/3, środkowej i dystalnej 1/3 podczas noszenia wkładki i na skórze. Porównano to z ich wewnętrznym obwodem panewki.
Ten sam dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 815654
  • 2R42AG050430 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2SB1AG050430-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj