Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön istuvuus innovatiivisella teknologialla Transtibiaal- ja transfemoraaliproteesi

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® loi ja kaupallisti modulaarisen, välittömästi istuvan, täysin säädettävän proteesijärjestelmän, joka soveltuu massatuotantoon käyttämällä lujia ruiskupuristettuja polymeerimateriaaleja. Tämän projektin tavoitteena on arvioida tämän laitteen suunnittelua, käyttäjätyytyväisyyttä ja käyttökelpoisuutta. Tutkijat sovittavat transtibiaaliset ja transfemoraaliset amputoidut iFIT-proteesijärjestelmät. Potilaat käyttävät laitetta 2 viikon ajan vertaillakseen laitetta omaan proteesiinsa (jos heillä on sellainen). He raportoivat kaikista laitteen rikkoutumisesta tai haittatapahtumista. He myös täyttävät kyselylomakkeen selvittääkseen, onko iFIT-proteesi käyttökelpoinen vaihtoehto potilaiden hoidossa, joilla on raajan menetys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatiotaso
  • toimiva ambulaattori kepillä tai ilman
  • kuusi kuukautta tai enemmän amputaation jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalla on ihohaavoja jäljellä olevassa raajassa
  • sinulla on muita keskushermoston häiriöitä, kuten aivohalvauksia ja aivovammoja, jotka haittaavat turvallista liikkumista ja kävelytestausta
  • voimakas haamu- tai raajakipu
  • paino yli 260 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transtibiaalinen testaus
Tämä on toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus, jolla arvioidaan iFIT-transtibiaaliproteesi kannattavana vaihtoehtona perinteiselle proteesille. Toivomme myös saavamme tietoa, joka vaikuttaa tuleviin suunnitteluiteraatioihin.
Laite: iFIT Transtibiaalinen proteesi
Transtibiaalisen amputoinnin vapaaehtoisille sovitetaan iFIT-laite ja heille opastetaan sen käyttöä. Potilas käyttää iFIT-laitetta kahden viikon ajan toimitetun käyttöaikataulun mukaisesti. Tämän ajan lopussa potilas arvioi sen mukavuuden, vakauden ja käytön helppouden perusteella.
Kokeellinen: Transfemoraalinen testaus
Tämä on toteutettavuus- ja tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan iFIT-transfemoraalista proteesia elinkelpoisena vaihtoehtona perinteiselle proteesille. Toivomme myös saavamme tietoa, joka vaikuttaa tuleviin suunnitteluiteraatioihin.
Laite: iFIT transfemoraalinen proteesi
Transfemoraalisen amputoidun vapaaehtoiset sovitetaan iFIT-laitteeseen ja heille opastetaan sen käyttöä. Potilas käyttää iFIT-laitetta kahden viikon ajan toimitetun käyttöaikataulun mukaisesti. Tämän ajan lopussa potilas arvioi sen mukavuuden, vakauden ja käytön helppouden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesin mukavuus- ja hyödyllisyyskysely (versio 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tämä kyselylomake perustuu Prosthetic Evaluation Questionnaireen; se sisältää alkuperäisestä poimittuja kysymyksiä, jotka keskittyvät proteesihylsyn mukavuuteen, tyytyväisyyteen ja hyödyllisyyteen. Arvioinnissa käytimme numeerisia arvoja 1 (Huono) - 5 (erinomainen).

Tässä versiossa oli seitsemän kysymystä, yhteensä 35 mahdollista pistettä ja alhaisin pistemäärä oli 7 (korkeammat pisteet ovat parempia). Pisteet raportoidaan kokonaisina keskihajonnan kanssa.
2 viikkoa
Proteesin mukavuus- ja hyödyllisyyskysely (versio 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tämä kyselylomake perustuu Prosthetic Evaluation Questionnaireen; se sisältää alkuperäisestä poimittuja kysymyksiä, jotka keskittyvät proteesihylsyn mukavuuteen, tyytyväisyyteen ja hyödyllisyyteen. Arvioinnissa käytimme numeerisia arvoja 1 (Huono) - 5 (erinomainen).

Tässä versiossa on neljätoista kysymystä, yhteensä 70 pistettä, ja alin pistemäärä on 14. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pisteet raportoidaan kokonaisina keskihajonnan kanssa.
2 viikkoa
Proteesi mukavuuden ja hyödyn arviointi (versio 3)
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tämä kyselylomake perustuu Prosthetic Evaluation Questionnaireen; se sisältää alkuperäisestä poimittuja kysymyksiä, jotka keskittyvät proteesihylsyn mukavuuteen, tyytyväisyyteen ja hyödyllisyyteen. Arvioinnissa käytimme numeerisia arvoja 1 (Huono) - 5 (erinomainen).

Tässä versiossa on kymmenen kysymystä, yhteensä 50 mahdollista pistettä, ja alin pistemäärä on 10. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pisteet raportoidaan kokonaisina keskihajonnan kanssa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kirjaamme kaikki epäsuotuisat tapahtumat, kuten: ihoärsytys, ihovaurio, putoaminen tai mekaaniset viat.
2 viikkoa
Kävelyanalyysi - kävelynopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Kävelynopeus on aika, joka kuluu tietyn matkan kävelemiseen tasaisilla pinnoilla lyhyellä matkalla.
kaksi viikkoa
Sisäisen pistorasian paine
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Fujifilmin esivaaka asetettiin viiteen tiettyyn kohtaan osallistujan vuorauksen ulkopuolella. Sitten he liikkuivat kaksi minuuttia. Paperi poistettiin ja keskipaine kirjattiin. Tämä valmistui molemmille pistorasiaille.
Kaksi viikkoa
Kävelyanalyysi – kaksinkertainen tuki
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaksoistuki on aika, jonka molemmat jalat koskettavat maata kävelyn aikana. Nopeampi kävely korreloi pienempien arvojen kanssa, koska vähemmän aikaa vietetään molempien jalkojen ollessa maassa; näin ollen hitaampi kävely tuottaa korkeampia arvoja.
2 viikkoa
Kävelyanalyysi - Limp Index
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Limp index on temporaalinen parametri, jota käytetään kävelyanalyysissä kuvaamaan symmetriaa kävellessä. Symmetrinen kävelyn velttoindeksi on täsmälleen yksi; arvot, jotka ovat merkittävästi suuremmat tai pienemmät kuin 1, tarkoittavat suurempaa epäsymmetriaa. Se lasketaan jakamalla nykyisen jalan kokonaistuki (yksi + kaksinkertainen) vastakkaisen jalan kokonaistuella.
2 viikkoa
Kävelyanalyysi - askeleen pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Askelpituus on etäisyys saman jalan peräkkäisten alkukosketuspisteiden välillä. Oikean ja vasemman askeleen pituudet ovat normaalisti samat.
2 viikkoa
Kävelyanalyysin asentovaihe
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Alkaa, kun jalka koskettaa ensimmäistä kertaa maata ja päättyy, kun sama jalka lähtee maasta. Ilmaistaan ​​prosentteina koko kävelysyklistä.
2 viikkoa
Jäljelle jääneen raajan ympärysmitan mittaukset hylsyn sisähalkaisijasta
Aikaikkuna: Samana päivänä
Koehenkilön jäännösraaja mitattiin proksimaalisesta 1/3:sta, keskipisteestä ja distaalista 1/3:sta vuorauksen ollessa päällä ja iholla. Tätä verrattiin niiden sisäiseen pistorasiaan.
Samana päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 815654
  • 2R42AG050430 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2SB1AG050430-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iFIT Transtibiaalinen proteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa