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Ajustement immédiat grâce à une technologie innovante Prothèse transtibiale et transfémorale

31 mai 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® a créé et commercialisé un système prothétique modulaire, à ajustement immédiat, entièrement réglable, adapté à la production de masse en utilisant des matériaux polymères moulés par injection à haute résistance. L'objectif de ce projet est d'évaluer la conception, la satisfaction des utilisateurs et la faisabilité de ce dispositif. Les chercheurs équiperont des amputés transtibiaux et transfémoraux avec le système prothétique iFIT. Les patients porteront l'appareil pendant 2 semaines afin de comparer l'appareil à leur propre prothèse (s'ils en ont actuellement une). Ils signaleront tout bris d'appareil ou événement indésirable. Ils rempliront également un questionnaire pour déterminer si la prothèse iFIT est une option réalisable pour traiter les patients ayant perdu un membre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • niveau d'amputation transtibial ou transfémoral
  • déambulateur fonctionnel avec ou sans canne
  • six mois ou plus depuis l'amputation.

Critère d'exclusion:

  • le patient a des ulcérations cutanées sur le membre résiduel
  • avez d'autres troubles du système nerveux central tels que des accidents vasculaires cérébraux et des lésions cérébrales qui interfèrent avec la marche en toute sécurité et les tests de marche
  • douleur fantôme ou membre sévère
  • poids supérieur à 260 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test transtibial
Il s'agit d'une étude de faisabilité et d'efficacité pour évaluer la prothèse transtibiale iFIT comme alternative viable à une prothèse traditionnelle. Nous espérons également obtenir des informations qui influenceront les futures itérations de conception.
Dispositif: Prothèse Transtibiale iFIT
Les volontaires amputés transtibiaux seront équipés de l'appareil iFIT et instruits sur son utilisation. Le patient portera l'appareil iFIT pendant une période de deux semaines selon un calendrier de port fourni. À la fin de cette période, le patient l'évaluera pour le confort, la stabilité et la facilité d'utilisation.
Expérimental: Test transfémoral
Il s'agit d'une étude de faisabilité et d'efficacité pour évaluer la prothèse transfémorale iFIT comme alternative viable à une prothèse traditionnelle. Nous espérons également obtenir des informations qui influenceront les futures itérations de conception.
Dispositif: Prothèse Transfémorale iFIT
Les volontaires amputés transfémoraux seront équipés de l'appareil iFIT et instruits sur son utilisation. Le patient portera l'appareil iFIT pendant une période de deux semaines selon un calendrier de port fourni. À la fin de cette période, le patient l'évaluera pour le confort, la stabilité et la facilité d'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le confort et l'utilité de la prothèse (Version 1)
Délai: 2 semaines

Ce questionnaire est basé sur le questionnaire d'évaluation prothétique ; il s'agit de questions tirées de l'original qui se concentrent sur le confort, la satisfaction et l'utilité d'une emboîture prothétique. Nous avons utilisé des valeurs numériques de 1 (médiocre) à 5 (excellent) pour l'évaluation.

Cette version comportait sept questions pour un total de 35 points possibles et le score le plus bas étant de 7 (les scores les plus élevés sont meilleurs). Les scores sont rapportés sous forme de total avec des écarts-types.
2 semaines
Questionnaire sur le confort et l'utilité de la prothèse (Version 2)
Délai: 2 semaines

Ce questionnaire est basé sur le questionnaire d'évaluation prothétique ; il s'agit de questions tirées de l'original qui se concentrent sur le confort, la satisfaction et l'utilité d'une emboîture prothétique. Nous avons utilisé des valeurs numériques de 1 (médiocre) à 5 (excellent) pour l'évaluation.

Cette version comporte quatorze questions pour un total de 70 points, le score le plus bas étant de 14. Les scores les plus élevés sont meilleurs. Les scores sont rapportés sous forme de total avec des écarts-types.
2 semaines
Évaluation du confort et de l'utilité prothétique (version 3)
Délai: 2 semaines

Ce questionnaire est basé sur le questionnaire d'évaluation prothétique ; il s'agit de questions tirées de l'original qui se concentrent sur le confort, la satisfaction et l'utilité d'une emboîture prothétique. Nous avons utilisé des valeurs numériques de 1 (médiocre) à 5 (excellent) pour l'évaluation.

Cette version comporte dix questions pour un total de 50 points possibles, le score le plus bas étant de 10. Les scores les plus élevés sont meilleurs. Les scores sont rapportés sous forme de total avec des écarts-types.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 2 semaines
Nous enregistrerons tous les événements défavorables tels que : irritation de la peau, dégradation de la peau, chutes ou défaillances mécaniques.
2 semaines
Analyse de la marche - Vitesse de marche
Délai: deux semaines
La vitesse de marche est le temps qu'il faut pour marcher sur une distance spécifiée sur des surfaces planes sur une courte distance.
deux semaines
Pression de douille interne
Délai: Deux semaines
La pré-échelle Fujifilm a été placée à cinq endroits spécifiques à l'extérieur de la doublure du participant. Ils ont ensuite déambulé pendant deux minutes. Le papier a été retiré et la pression moyenne a été enregistrée. Cela a été fait pour les deux sockets.
Deux semaines
Analyse de la marche - Double support
Délai: 2 semaines
Le double appui est le temps pendant lequel les deux pieds touchent le sol pendant la marche. Une démarche plus rapide sera corrélée à des valeurs plus faibles puisque moins de temps est passé avec les deux pieds au sol ; par conséquent, une démarche plus lente donnera des valeurs plus élevées.
2 semaines
Analyse de la démarche - Indice de boiterie
Délai: 2 semaines
L'indice de boiterie est un paramètre temporel utilisé dans l'analyse de la marche pour décrire la symétrie lors de la marche. Pour une marche symétrique, l'indice de boite est exactement un ; des valeurs significativement supérieures ou inférieures à 1 dénotent une plus grande asymétrie. Il est calculé en utilisant le support total (simple + double) pour le pied actuel divisé par le support total pour le pied opposé.
2 semaines
Analyse de la marche - Longueur de la foulée
Délai: 2 semaines
La longueur de foulée est la distance entre les points successifs de contact initial d'un même pied. Les longueurs de foulée droite et gauche sont normalement égales.
2 semaines
Phase d'analyse de la marche
Délai: 2 semaines
Commence lorsque le pied touche le sol pour la première fois et se termine lorsque le même pied quitte le sol. Exprimé en pourcentage du cycle de marche total.
2 semaines
Mesures de la circonférence du membre résiduel par rapport au diamètre interne de l'emboîture
Délai: Même jour
Le membre résiduel du sujet a été mesuré au 1/3 proximal, au point médian et au 1/3 distal tout en portant son manchon et sur la peau. Cela a été comparé à leur circonférence de douille interne.
Même jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimé)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 815654
  • 2R42AG050430 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2SB1AG050430-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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