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Adattamento immediato utilizzando una tecnologia innovativa Protesi transtibiale e transfemorale

31 maggio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® ha creato e commercializzato un sistema protesico modulare, ad adattamento immediato, completamente regolabile, adatto per la produzione di massa utilizzando materiali polimerici stampati ad iniezione ad alta resistenza. Lo scopo di questo progetto è valutare il design, la soddisfazione degli utenti e la fattibilità di questo dispositivo. Gli investigatori adatteranno gli amputati transtibiali e transfemorali con il sistema protesico iFIT. I pazienti indosseranno il dispositivo per 2 settimane per confrontarlo con la propria protesi (se ne hanno attualmente una). Segnaleranno eventuali rotture del dispositivo o eventi avversi. Compileranno anche un questionario per determinare se la protesi iFIT è un'opzione fattibile per il trattamento di pazienti con perdita dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livello di amputazione transtibiale o transfemorale
  • deambulatore funzionale con o senza bastone
  • sei mesi o più dall'amputazione.

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha ulcerazioni cutanee sull'arto residuo
  • ha altri disturbi del sistema nervoso centrale come ictus e lesioni cerebrali che interferiscono con la deambulazione sicura e il test dell'andatura
  • grave dolore fantasma o agli arti
  • peso oltre 260 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test transtibiale
Si tratta di uno studio di fattibilità ed efficacia per valutare la protesi transtibiale iFIT come valida alternativa ad una protesi tradizionale. Speriamo anche di ottenere informazioni che influenzeranno le future iterazioni di progettazione.
Dispositivo: Protesi transtibiale iFIT
I volontari amputati transtibiali saranno dotati del dispositivo iFIT e istruiti sul suo utilizzo. Il paziente indosserà il dispositivo iFIT per un periodo di due settimane in base a un programma di indossamento fornito. Alla fine di questo periodo il paziente lo valuterà per comfort, stabilità e facilità d'uso.
Sperimentale: Test transfemorale
Questo è uno studio di fattibilità ed efficacia per valutare la protesi transfemorale iFIT come una valida alternativa a una protesi tradizionale. Speriamo anche di ottenere informazioni che influenzeranno le future iterazioni di progettazione.
Dispositivo: Protesi transfemorale iFIT
I volontari amputati transfemorali saranno adattati con il dispositivo iFIT e istruiti sul suo utilizzo. Il paziente indosserà il dispositivo iFIT per un periodo di due settimane in base a un programma di indossamento fornito. Alla fine di questo periodo il paziente lo valuterà per comfort, stabilità e facilità d'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comfort e l'utilità della protesi (versione 1)
Lasso di tempo: 2 settimane

Questo questionario si basa sul questionario di valutazione protesica; comporta domande tratte dall'originale che si concentrano sul comfort, la soddisfazione e l'utilità di un invaso protesico. Abbiamo usato valori numerici da 1 (Scarso) a 5 (Eccellente) per la valutazione.

Questa versione prevedeva sette domande per un totale di 35 punti possibili e il punteggio più basso era 7 (i punteggi più alti sono migliori). I punteggi sono riportati come totale con deviazioni standard.
2 settimane
Questionario sul comfort e l'utilità della protesi (versione 2)
Lasso di tempo: 2 settimane

Questo questionario si basa sul questionario di valutazione protesica; comporta domande tratte dall'originale che si concentrano sul comfort, la soddisfazione e l'utilità di un invaso protesico. Abbiamo usato valori numerici da 1 (Scarso) a 5 (Eccellente) per la valutazione.

Questa versione presenta quattordici domande per un totale di 70 punti totali, con il punteggio più basso di 14. I punteggi più alti sono migliori. I punteggi sono riportati come totale con deviazioni standard.
2 settimane
Comfort protesico e valutazione dell'utilità (versione 3)
Lasso di tempo: 2 settimane

Questo questionario si basa sul questionario di valutazione protesica; comporta domande tratte dall'originale che si concentrano sul comfort, la soddisfazione e l'utilità di un invaso protesico. Abbiamo usato valori numerici da 1 (Scarso) a 5 (Eccellente) per la valutazione.

Questa versione presenta dieci domande per un totale di 50 punti possibili, con il punteggio più basso pari a 10. I punteggi più alti sono migliori. I punteggi sono riportati come totale con deviazioni standard.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Registreremo tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano, tra cui: irritazione della pelle, rottura della pelle, cadute o guasti meccanici.
2 settimane
Analisi dell'andatura - Velocità di camminata
Lasso di tempo: due settimane
La velocità dell'andatura è il tempo impiegato per percorrere una distanza specifica su superfici piane su una breve distanza.
due settimane
Presa di pressione interna
Lasso di tempo: Due settimane
Il prescale Fujifilm è stato posizionato in cinque punti specifici all'esterno della fodera del partecipante. Poi hanno deambulato per due minuti. La carta è stata rimossa e la pressione media è stata registrata. Questo è stato completato per entrambi i socket.
Due settimane
Analisi dell'andatura - Doppio appoggio
Lasso di tempo: 2 settimane
Il doppio appoggio è la quantità di tempo in cui entrambi i piedi toccano il suolo durante la deambulazione. Un'andatura più veloce sarà correlata a valori più bassi poiché viene trascorso meno tempo con entrambi i piedi a terra; di conseguenza, un'andatura più lenta produrrà valori più elevati.
2 settimane
Analisi dell'andatura - Indice di zoppia
Lasso di tempo: 2 settimane
Limp index è un parametro temporale utilizzato nell'analisi dell'andatura per descrivere la simmetria quando si cammina. Per un'andatura simmetrica, l'indice di zoppia è esattamente uno; valori significativamente superiori o inferiori a 1 denotano una maggiore asimmetria. Viene calcolato utilizzando l'appoggio totale (singolo + doppio) per il piede attuale diviso per l'appoggio totale per il piede opposto.
2 settimane
Analisi dell'andatura - Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 2 settimane
La lunghezza del passo è la distanza tra punti successivi di contatto iniziale dello stesso piede. Le lunghezze del passo destro e sinistro sono normalmente uguali.
2 settimane
Fase di appoggio dell'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 2 settimane
Inizia quando il piede tocca per la prima volta il suolo e termina quando lo stesso piede si stacca da terra. Espresso come percentuale del ciclo totale del passo.
2 settimane
Misurazioni della circonferenza residua dell'arto rispetto al diametro interno dell'incavo
Lasso di tempo: Stesso giorno
L'arto residuo del soggetto è stato misurato al 1/3 prossimale, al punto medio e al 1/3 distale mentre indossava il rivestimento e sulla pelle. Questo è stato confrontato con la loro circonferenza interna della presa.
Stesso giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 815654
  • 2R42AG050430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2SB1AG050430-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi transtibiale iFIT

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