Adaptação Imediata Usando Tecnologia Inovadora Prótese Transtibial e Transfemoral
31 de maio de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
A iFIT Prosthetics, LLC® criou e comercializou um sistema protético modular, de ajuste imediato e totalmente ajustável, adequado para produção em massa usando materiais poliméricos moldados por injeção de alta resistência.
O objetivo deste projeto é avaliar o design, a satisfação do usuário e a viabilidade deste dispositivo.
Os investigadores ajustarão amputados transtibiais e transfemorais com o sistema protético iFIT.
Os pacientes usarão o dispositivo por 2 semanas para comparar o dispositivo com sua própria prótese (se já tiverem uma).
Eles relatarão quaisquer quebras de dispositivos ou eventos adversos.
Eles também preencherão um questionário para determinar se a prótese iFIT é uma opção viável para o tratamento de pacientes com perda de membro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- nível transtibial ou transfemoral de amputação
- deambulador funcional com ou sem bengala
- seis meses ou mais desde a amputação.
Critério de exclusão:
- paciente tem ulcerações cutâneas no membro residual
- tem outros distúrbios do sistema nervoso central, como acidentes vasculares cerebrais e lesões cerebrais que interferem na deambulação segura e no teste de marcha
- dor fantasma grave ou dor nos membros
- peso acima de 260 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste Transtibial
Este é um estudo de viabilidade e eficácia para avaliar a prótese transtibial iFIT como uma alternativa viável a uma prótese tradicional.
Também esperamos obter informações que influenciarão futuras iterações de design.
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Voluntários amputados transtibiais serão ajustados com o dispositivo iFIT e instruídos sobre seu uso.
O paciente usará o dispositivo iFIT por um período de duas semanas de acordo com um cronograma de uso fornecido.
Ao final desse período, o paciente avaliará o conforto, a estabilidade e a facilidade de uso.
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Experimental: Teste transfemoral
Este é um estudo de viabilidade e eficácia para avaliar a prótese transfemoral iFIT como uma alternativa viável a uma prótese tradicional.
Também esperamos obter informações que influenciarão futuras iterações de design.
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Voluntários amputados transfemorais serão adaptados com o dispositivo iFIT e instruídos sobre seu uso.
O paciente usará o dispositivo iFIT por um período de duas semanas de acordo com um cronograma de uso fornecido.
Ao final desse período, o paciente avaliará o conforto, a estabilidade e a facilidade de uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Conforto e Utilidade Protética (Versão 1)
Prazo: 2 semanas
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Este questionário é baseado no Questionário de Avaliação Protética; envolve questões retiradas do original que focam no conforto, satisfação e utilidade de um encaixe protético. Usamos valores numéricos de 1 (ruim) a 5 (excelente) para avaliação. Esta versão apresentava sete questões para um total de 35 pontos possíveis, sendo a pontuação mais baixa 7 (pontuações mais altas são melhores). As pontuações são relatadas como totais com desvios padrão. |
2 semanas
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Questionário de Conforto e Utilidade Protética (Versão 2)
Prazo: 2 semanas
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Este questionário é baseado no Questionário de Avaliação Protética; envolve questões retiradas do original que focam no conforto, satisfação e utilidade de um encaixe protético. Usamos valores numéricos de 1 (ruim) a 5 (excelente) para avaliação. Esta versão apresenta quatorze perguntas para um total de 70 pontos, sendo a pontuação mais baixa 14. Pontuações mais altas são melhores. As pontuações são relatadas como totais com desvios padrão. |
2 semanas
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Avaliação de conforto e utilidade protética (versão 3)
Prazo: 2 semanas
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Este questionário é baseado no Questionário de Avaliação Protética; envolve questões retiradas do original que focam no conforto, satisfação e utilidade de um encaixe protético. Usamos valores numéricos de 1 (ruim) a 5 (excelente) para avaliação. Esta versão apresenta dez perguntas para um total de 50 pontos possíveis, sendo a pontuação mais baixa 10. Pontuações mais altas são melhores. As pontuações são relatadas como totais com desvios padrão. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 2 semanas
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Registraremos quaisquer eventos desfavoráveis que ocorram, incluindo: irritação da pele, ruptura da pele, quedas ou falhas mecânicas.
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2 semanas
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Análise de Marcha - Velocidade de Caminhada
Prazo: duas semanas
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A velocidade da marcha é o tempo que uma pessoa leva para caminhar uma distância especificada em superfícies planas em uma curta distância.
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duas semanas
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Pressão interna do soquete
Prazo: Duas semanas
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A pré-escala da Fujifilm foi colocada em cinco lugares específicos do lado de fora do forro do participante.
Eles então caminharam por dois minutos.
O papel foi removido e a pressão média foi registrada.
Isso foi concluído para ambos os soquetes.
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Duas semanas
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Análise de Marcha - Suporte Duplo
Prazo: 2 semanas
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Apoio duplo é a quantidade de tempo que ambos os pés estão tocando o solo durante a caminhada.
Uma marcha mais rápida se correlacionará com valores mais baixos, pois menos tempo é gasto com os dois pés no chão; conseqüentemente, uma marcha mais lenta produzirá valores mais altos.
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2 semanas
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Análise de marcha - Índice de claudicação
Prazo: 2 semanas
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O índice de claudicação é um parâmetro temporal usado na análise da marcha para descrever a simetria ao caminhar.
Para uma caminhada simétrica, o índice de flacidez é exatamente um; valores significativamente maiores ou menores que 1 denotam maior assimetria.
É calculado usando o suporte total (simples + duplo) para o pé atual dividido pelo suporte total para o pé oposto.
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2 semanas
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Análise da marcha - Comprimento da passada
Prazo: 2 semanas
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O comprimento da passada é a distância entre pontos sucessivos de contato inicial do mesmo pé.
Os comprimentos da passada direita e esquerda são normalmente iguais.
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2 semanas
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Fase de postura de análise de marcha
Prazo: 2 semanas
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Começa quando o pé toca o chão pela primeira vez e termina quando o mesmo pé sai do chão.
Expresso como uma porcentagem do ciclo total da marcha.
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2 semanas
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Medições da Circunferência do Membro Residual para o Diâmetro do Encaixe Interno
Prazo: Mesmo dia
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O membro residual do sujeito foi medido no 1/3 proximal, ponto médio e 1/3 distal enquanto usava o forro e na pele.
Isso foi comparado à circunferência interna do soquete.
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Mesmo dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Dillingham TR, Kenia JL, Shofer FS, Marschalek JS. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Subischial Transfemoral Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 2;4(3):100200. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100200. eCollection 2022 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 815654
- 2R42AG050430 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2SB1AG050430-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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