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혁신적인 기술을 사용한 즉각적인 적합 Transtibial & Transfemoral Prosthesis

2023년 5월 31일 업데이트: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC®는 고강도 사출 성형 폴리머 재료를 사용하여 대량 생산에 적합한 모듈형, 즉석 맞춤, 완전히 조정 가능한 보철 시스템을 만들고 상용화했습니다. 이 프로젝트의 목표는 이 장치의 디자인, 사용자 만족도 및 타당성을 평가하는 것입니다. 조사관은 iFIT 보철 시스템을 사용하여 경골 및 대퇴 절단 절단 환자를 ​​맞출 것입니다. 환자는 장치를 자신의 보철물(현재 가지고 있는 경우)과 비교하기 위해 2주 동안 장치를 착용합니다. 그들은 장치 파손이나 부작용을 보고할 것입니다. 그들은 또한 iFIT 보철물이 사지 손실 환자를 치료하는 데 실현 가능한 옵션인지 결정하기 위해 설문지를 작성할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • transtibial 또는 transfemoral 수준의 절단
  • 지팡이가 있거나 없는 기능성 보행기
  • 절단 후 6개월 이상.

제외 기준:

  • 환자는 절단단에 피부 궤양이 있습니다.
  • 안전한 보행 및 보행 검사를 방해하는 뇌졸중 및 뇌 손상과 같은 다른 중추신경계 장애가 있는 경우
  • 심한 환상 또는 사지 통증
  • 260파운드 이상의 무게

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경골 테스트
이것은 기존 보철물에 대한 실행 가능한 대안으로서 iFIT 경골 경골 보철물을 평가하기 위한 타당성 및 효율성 연구입니다. 또한 향후 설계 반복에 영향을 미칠 정보를 얻을 수 있기를 바랍니다.
장치: iFIT 경골 보철물
경골절단 자원봉사자는 iFIT 장치를 착용하고 사용 방법에 대해 교육을 받습니다. 환자는 제공된 착용 일정에 따라 2주 동안 iFIT 장치를 착용합니다. 이 시간이 끝나면 환자는 편안함, 안정성 및 사용 용이성에 대해 평가할 것입니다.
실험적: 경대퇴 검사
이것은 기존 보철물에 대한 실행 가능한 대안으로서 iFIT 경대퇴 보철물을 평가하기 위한 타당성 및 효율성 연구입니다. 또한 향후 설계 반복에 영향을 미칠 정보를 얻을 수 있기를 바랍니다.
장치: iFIT 경대퇴 보철물
대퇴 절단 절단 자원 봉사자는 iFIT 장치에 적합하고 사용법에 대해 교육을 받습니다. 환자는 제공된 착용 일정에 따라 2주 동안 iFIT 장치를 착용합니다. 이 시간이 끝나면 환자는 편안함, 안정성 및 사용 용이성에 대해 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의지의 편안함과 유용성 설문지(버전 1)
기간: 이주

이 설문지는 보철 평가 설문지를 기반으로 합니다. 그것은 보철 소켓의 편안함, 만족 및 유용성에 초점을 맞춘 원본에서 가져온 질문을 포함합니다. 평가를 위해 1(나쁨)에서 5(우수함)까지의 숫자 값을 사용했습니다.

이 버전은 가능한 총 35점에 대한 7개의 질문을 특징으로 하며 가장 낮은 점수는 7입니다(높은 점수가 더 좋음). 점수는 표준 편차가 있는 총계로 보고됩니다.
이주
의지의 편안함과 유용성 설문지(버전 2)
기간: 이주

이 설문지는 보철 평가 설문지를 기반으로 합니다. 그것은 보철 소켓의 편안함, 만족 및 유용성에 초점을 맞춘 원본에서 가져온 질문을 포함합니다. 평가를 위해 1(나쁨)에서 5(우수함)까지의 숫자 값을 사용했습니다.

이 버전은 총 70점의 14개 질문을 제공하며 최저 점수는 14점입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 점수는 표준 편차가 있는 총계로 보고됩니다.
이주
보철의 편안함 및 유용성 평가(버전 3)
기간: 이주

이 설문지는 보철 평가 설문지를 기반으로 합니다. 그것은 보철 소켓의 편안함, 만족 및 유용성에 초점을 맞춘 원본에서 가져온 질문을 포함합니다. 평가를 위해 1(나쁨)에서 5(우수함)까지의 숫자 값을 사용했습니다.

이 버전은 가능한 총 50점에 대한 10개의 질문을 제공하며 최저 점수는 10점입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 점수는 표준 편차가 있는 총계로 보고됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
피부 자극, 피부 손상, 낙상 또는 기계적 고장을 포함하여 발생하는 모든 불리한 사건을 기록합니다.
이주
보행 분석 - 보행 속도
기간: 2주
보행 속도는 짧은 거리에 대해 평평한 표면에서 지정된 거리를 걷는 데 걸리는 시간입니다.
2주
내부 소켓 압력
기간: 2주
Fujifilm 프리스케일은 참가자의 라이너 외부에 있는 5개의 특정 위치에 배치되었습니다. 그런 다음 그들은 2분 동안 걸었습니다. 종이를 제거하고 평균 압력을 기록했습니다. 이것은 두 소켓 모두에 대해 완료되었습니다.
2주
보행 분석 - 이중 지원
기간: 이주
이중지지는 걷는 동안 두 발이 땅에 닿는 시간의 양입니다. 더 빠른 걸음걸이는 더 낮은 값과 상관관계가 있는데, 이는 두 발이 지면에서 보내는 시간이 더 적기 때문입니다. 결과적으로 걸음걸이가 느릴수록 더 높은 값을 얻을 수 있습니다.
이주
보행 분석 - 절뚝거림 지수
기간: 이주
절뚝거림 지수는 걸을 때 대칭을 설명하기 위해 보행 분석에 사용되는 시간 매개변수입니다. 대칭 보행의 경우 절뚝거림 지수는 정확히 1입니다. 1보다 훨씬 높거나 낮은 값은 더 큰 비대칭성을 나타냅니다. 현재 발의 총 지지(싱글+더블)를 반대쪽 발의 총 지지로 나눈 값을 사용하여 계산됩니다.
이주
보행 분석 - 보폭
기간: 이주
보폭은 동일한 발이 처음 접촉하는 연속적인 지점 사이의 거리입니다. 오른쪽 및 왼쪽 보폭은 일반적으로 동일합니다.
이주
보행 분석 자세 단계
기간: 이주
발이 처음 땅에 닿을 때 시작되고 같은 발이 땅에서 떨어질 때 끝납니다. 전체 보행 주기의 백분율로 표시됩니다.
이주
내부 소켓 직경에 대한 잔여 사지 둘레 측정
기간: 같은 날
대상자의 절단단은 라이너를 착용하고 피부에 착용한 상태에서 근위 1/3, 중간점 및 원위 1/3에서 측정되었습니다. 이것은 내부 소켓 둘레와 비교되었습니다.
같은 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 815654
  • 2R42AG050430 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2SB1AG050430-06 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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