Umiddelbar tilpasning ved bruk av innovativ teknologi Transtibial og transfemoral protese
31. mai 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® skapte og kommersialiserte et modulært, umiddelbar passform, fullt justerbart, protesesystem egnet for masseproduksjon ved bruk av sprøytestøpte polymermaterialer med høy styrke.
Målet med dette prosjektet er å vurdere utformingen, brukertilfredsheten og gjennomførbarheten til denne enheten.
Etterforskerne vil tilpasse transtibiale og transfemorale amputerte med iFIT-protesesystemet.
Pasienter vil bruke enheten i 2 uker for å sammenligne enheten med sin egen protese (hvis de for øyeblikket har en).
De vil rapportere eventuelle brudd på enheten eller uønskede hendelser.
De vil også fylle ut et spørreskjema for å finne ut om iFIT-protesen er et mulig alternativ for å behandle pasienter med tap av lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transtibialt eller transfemoralt amputasjonsnivå
- funksjonell ambulator med eller uten stokk
- seks måneder eller mer siden amputasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hudsår på det resterende lemmet
- har andre forstyrrelser i sentralnervesystemet som slag og hjerneskader som forstyrrer sikker ambulasjon og gangtesting
- alvorlige fantom- eller lemmersmerter
- vekt over 260 lbs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transtibial testing
Dette er en mulighets- og effektivitetsstudie for å vurdere iFIT transtibial protese som et levedyktig alternativ til en tradisjonell protese.
Vi håper også å få informasjon som vil påvirke fremtidige designgjentakelser.
|
Frivillige med transtibial amputasjon vil få iFIT-enheten og instrueres om bruken av den.
Pasienten vil bruke iFIT-enheten i en periode på to uker i henhold til en gitt bruksplan.
På slutten av denne tiden vil pasienten vurdere den for komfort, stabilitet og brukervennlighet.
|
|
Eksperimentell: Transfemoral testing
Dette er en mulighets- og effektivitetsstudie for å vurdere iFIT transfemoral protese som et levedyktig alternativ til en tradisjonell protese.
Vi håper også å få informasjon som vil påvirke fremtidige designgjentakelser.
|
Transfemorale amputerte frivillige vil være i form med iFIT-enheten og instruert om bruken av den.
Pasienten vil bruke iFIT-enheten i en periode på to uker i henhold til en gitt bruksplan.
På slutten av denne tiden vil pasienten vurdere den for komfort, stabilitet og brukervennlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for protesekomfort og nytte (versjon 1)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette spørreskjemaet er basert på protesevurderingsspørreskjemaet; det involverer spørsmål hentet fra originalen som fokuserer på komfort, tilfredshet og nytte av en protesekontakt. Vi brukte numeriske verdier fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket) for evaluering. Denne versjonen inneholdt syv spørsmål for totalt 35 mulige poeng, og den laveste poengsummen var 7 (høyere poengsum er bedre). Poeng rapporteres som total med standardavvik. |
2 uker
|
|
Spørreskjema for protesekomfort og nytte (versjon 2)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette spørreskjemaet er basert på protesevurderingsspørreskjemaet; det involverer spørsmål hentet fra originalen som fokuserer på komfort, tilfredshet og nytte av en protesekontakt. Vi brukte numeriske verdier fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket) for evaluering. Denne versjonen har fjorten spørsmål for totalt 70 poeng, med den laveste poengsummen 14. Høyere score er bedre. Poeng rapporteres som total med standardavvik. |
2 uker
|
|
Evaluering av protesekomfort og nytte (versjon 3)
Tidsramme: 2 uker
|
Dette spørreskjemaet er basert på protesevurderingsspørreskjemaet; det involverer spørsmål hentet fra originalen som fokuserer på komfort, tilfredshet og nytte av en protesekontakt. Vi brukte numeriske verdier fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket) for evaluering. Denne versjonen har ti spørsmål for totalt 50 mulige poeng, med den laveste poengsummen 10. Høyere score er bedre. Poeng rapporteres som total med standardavvik. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil registrere eventuelle ugunstige hendelser som oppstår, inkludert: hudirritasjon, hudsammenbrudd, fall eller mekaniske feil.
|
2 uker
|
|
Ganganalyse- Ganghastighet
Tidsramme: to uker
|
Ganghastighet er tiden man bruker på å gå en spesifisert distanse på jevne overflater over en kort distanse.
|
to uker
|
|
Internt kontakttrykk
Tidsramme: To uker
|
Fujifilm prescale ble plassert på fem spesifikke steder på utsiden av deltakerens liner.
Deretter ambulerte de i to minutter.
Papiret ble fjernet og gjennomsnittlig trykk ble registrert.
Dette ble fullført for begge stikkontakter.
|
To uker
|
|
Ganganalyse - Dobbel støtte
Tidsramme: 2 uker
|
Dobbel støtte er hvor lang tid begge føttene berører bakken under gange.
En raskere gangart vil korrelere med lavere verdier siden det brukes mindre tid med begge føttene på bakken; følgelig vil en langsommere gang gi høyere verdier.
|
2 uker
|
|
Ganganalyse - Limp Index
Tidsramme: 2 uker
|
Limp index er en tidsparameter som brukes i ganganalyse for å beskrive symmetri når du går.
For en symmetrisk tur er halteindeksen nøyaktig én; verdier betydelig høyere eller lavere enn 1 angir større asymmetri.
Den beregnes ved å bruke den totale støtten (enkelt + dobbel) for den aktuelle foten delt på den totale støtten for den motsatte foten.
|
2 uker
|
|
Ganganalyse - Skrittlengde
Tidsramme: 2 uker
|
Skrittlengde er avstanden mellom påfølgende punkter med første kontakt med samme fot.
Høyre og venstre skrittlengder er normalt like.
|
2 uker
|
|
Ganganalyse Stansefase
Tidsramme: 2 uker
|
Begynner når foten først berører bakken og slutter når den samme foten forlater bakken.
Uttrykt som en prosentandel av den totale gangsyklusen.
|
2 uker
|
|
Gjenværende lemomkretsmålinger til indre sokkeldiameter
Tidsramme: Samme dag
|
Pasientens gjenværende lem ble målt ved proksimal 1/3, midtpunkt og distal 1/3 mens de hadde på seg liner og på huden.
Dette ble sammenlignet med deres indre omkrets.
|
Samme dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Dillingham TR, Kenia JL, Shofer FS, Marschalek JS. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Subischial Transfemoral Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 2;4(3):100200. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100200. eCollection 2022 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 815654
- 2R42AG050430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2SB1AG050430-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .