Onmiddellijke pasvorm met behulp van innovatieve technologie Transtibiale en transfemorale prothese
31 mei 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® creëerde en commercialiseerde een modulair, onmiddellijk passend, volledig aanpasbaar, prothesesysteem dat geschikt is voor massaproductie met behulp van zeer sterke spuitgegoten polymeermaterialen.
Het doel van dit project is om het ontwerp, de gebruikerstevredenheid en de haalbaarheid van dit apparaat te beoordelen.
De onderzoekers zullen transtibiale en transfemorale geamputeerden voorzien van het iFIT-prothetische systeem.
Patiënten zullen het apparaat 2 weken dragen om het apparaat te vergelijken met hun eigen prothese (als ze er momenteel een hebben).
Ze zullen eventuele apparaatbreuken of ongewenste voorvallen melden.
Ze zullen ook een vragenlijst invullen om te bepalen of de iFIT-prothese een haalbare optie is voor de behandeling van patiënten met ledemaatverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- transtibiaal of transfemoraal niveau van amputatie
- functionele ambulator met of zonder stok
- zes maanden of langer sinds de amputatie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt heeft huidzweren op het restledemaat
- andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel hebt, zoals beroertes en hersenletsel, die een veilige loop- en looptest in de weg staan
- ernstige fantoom- of ledemaatpijn
- gewicht meer dan 260 lbs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transtibiaal testen
Dit is een haalbaarheids- en effectiviteitsstudie om de iFIT-transtibiale prothese te beoordelen als een levensvatbaar alternatief voor een traditionele prothese.
We hopen ook informatie te verkrijgen die van invloed zal zijn op toekomstige ontwerpiteraties.
|
Vrijwilligers van transtibiaal geamputeerden zullen worden uitgerust met het iFIT-apparaat en geïnstrueerd over het gebruik ervan.
De patiënt zal het iFIT-apparaat gedurende een periode van twee weken dragen volgens een verstrekt draagschema.
Aan het einde van deze tijd zal de patiënt het beoordelen op comfort, stabiliteit en gebruiksgemak.
|
|
Experimenteel: Transfemoraal testen
Dit is een haalbaarheids- en effectiviteitsstudie om de iFIT-transfemorale prothese te beoordelen als een levensvatbaar alternatief voor een traditionele prothese.
We hopen ook informatie te verkrijgen die van invloed zal zijn op toekomstige ontwerpiteraties.
|
Vrijwilligers van transfemoraal geamputeerden zullen worden uitgerust met het iFIT-apparaat en geïnstrueerd over het gebruik ervan.
De patiënt zal het iFIT-apparaat gedurende een periode van twee weken dragen volgens een verstrekt draagschema.
Aan het einde van deze tijd zal de patiënt het beoordelen op comfort, stabiliteit en gebruiksgemak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetische comfort- en gebruiksvragenlijst (versie 1)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de Prosthetic Evaluation Questionnaire; het gaat om vragen uit het origineel die gericht zijn op comfort, tevredenheid en bruikbaarheid van een prothesekoker. We gebruikten numerieke waarden van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend) voor evaluatie. Deze versie bevatte zeven vragen voor een totaal van 35 mogelijke punten en de laagste score was 7 (hogere scores zijn beter). Scores worden gerapporteerd als totaal met standaarddeviaties. |
2 weken
|
|
Prothetische comfort- en gebruiksvragenlijst (versie 2)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de Prosthetic Evaluation Questionnaire; het gaat om vragen uit het origineel die gericht zijn op comfort, tevredenheid en bruikbaarheid van een prothesekoker. We gebruikten numerieke waarden van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend) voor evaluatie. Deze versie bevat veertien vragen voor een totaal van 70 punten, met als laagste score 14. Hogere scores zijn beter. Scores worden gerapporteerd als totaal met standaarddeviaties. |
2 weken
|
|
Prothetische comfort- en gebruiksevaluatie (versie 3)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de Prosthetic Evaluation Questionnaire; het gaat om vragen uit het origineel die gericht zijn op comfort, tevredenheid en bruikbaarheid van een prothesekoker. We gebruikten numerieke waarden van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend) voor evaluatie. Deze versie bevat tien vragen voor een totaal van 50 mogelijke punten, met als laagste score 10. Hogere scores zijn beter. Scores worden gerapporteerd als totaal met standaarddeviaties. |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
We registreren alle ongunstige gebeurtenissen die zich voordoen, waaronder: huidirritatie, huidbeschadiging, vallen of mechanische storingen.
|
2 weken
|
|
Ganganalyse - Loopsnelheid
Tijdsspanne: twee weken
|
Loopsnelheid is de tijd die iemand nodig heeft om over een korte afstand een bepaalde afstand op een vlakke ondergrond te lopen.
|
twee weken
|
|
Interne contactdoosdruk
Tijdsspanne: Twee weken
|
Fujifilm-voorschaal werd op vijf specifieke plaatsen aan de buitenkant van de voering van de deelnemer geplaatst.
Ze liepen toen twee minuten rond.
Het papier werd verwijderd en de gemiddelde druk werd geregistreerd.
Dit is voor beide sockets voltooid.
|
Twee weken
|
|
Loopanalyse - Dubbele ondersteuning
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dubbele ondersteuning is de hoeveelheid tijd dat beide voeten de grond raken tijdens het lopen.
Een snellere gang correleert met lagere waarden omdat er minder tijd met beide voeten op de grond wordt doorgebracht; bijgevolg zal een tragere manier van lopen hogere waarden opleveren.
|
2 weken
|
|
Loopanalyse - slappe index
Tijdsspanne: 2 weken
|
Slapindex is een temporele parameter die wordt gebruikt bij loopanalyse om symmetrie tijdens het lopen te beschrijven.
Voor een symmetrische wandeling is de slapte-index precies één; waarden significant hoger of lager dan 1 duiden op grotere asymmetrie.
Het wordt berekend door de totale ondersteuning (enkel + dubbel) voor de huidige voet te delen door de totale ondersteuning voor de andere voet.
|
2 weken
|
|
Ganganalyse - Paslengte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Paslengte is de afstand tussen opeenvolgende punten van eerste contact van dezelfde voet.
De rechter en linker paslengte zijn normaal gesproken gelijk.
|
2 weken
|
|
Ganganalyse Standfase
Tijdsspanne: 2 weken
|
Begint wanneer de voet voor het eerst de grond raakt en eindigt wanneer dezelfde voet de grond verlaat.
Uitgedrukt als een percentage van de totale loopcyclus.
|
2 weken
|
|
Restledemaatomtrekmetingen tot interne socketdiameter
Tijdsspanne: Dezelfde dag
|
Het restledemaat van de proefpersoon werd gemeten op proximaal 1/3, midden en distaal 1/3 terwijl hij de voering droeg en op de huid.
Dit werd vergeleken met hun interne kokeromtrek.
|
Dezelfde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Dillingham TR, Kenia JL, Shofer FS, Marschalek JS. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Subischial Transfemoral Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 2;4(3):100200. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100200. eCollection 2022 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 815654
- 2R42AG050430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2SB1AG050430-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .