Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar passform med hjälp av innovativ teknologi Transtibial och transfemoral protes

31 maj 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® skapade och kommersialiserade ett modulärt, omedelbart passande, fullt justerbart, protessystem lämpligt för massproduktion med hjälp av höghållfasta formsprutade polymermaterial. Syftet med detta projekt är att bedöma designen, användarnas tillfredsställelse och genomförbarheten av denna enhet. Utredarna kommer att förse transtibiala och transfemorala amputerade med iFIT-protessystemet. Patienterna kommer att bära enheten i 2 veckor för att jämföra enheten med sin egen protes (om de för närvarande har en sådan). De kommer att rapportera eventuella enhetsbrott eller negativa händelser. De kommer också att fylla i ett frågeformulär för att avgöra om iFIT-protesen är ett genomförbart alternativ för att behandla patienter med lemförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • transtibial eller transfemoral amputationsnivå
  • funktionell ambulator med eller utan käpp
  • sex månader eller mer sedan amputationen.

Exklusions kriterier:

  • patienten har hudsår på den kvarvarande extremiteten
  • har andra störningar i centrala nervsystemet såsom stroke och hjärnskador som stör säker ambulation och gångtest
  • svår fantomsmärta eller lemsmärta
  • vikt över 260 lbs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transtibial testning
Detta är en genomförbarhets- och effektivitetsstudie för att bedöma iFIT transtibialprotesen som ett genomförbart alternativ till en traditionell protes. Vi hoppas också få information som kommer att påverka framtida designiterationer.
Enhet: iFIT transtibial protes
Transtibial amputerade frivilliga kommer att passa med iFIT-enheten och instrueras om dess användning. Patienten kommer att bära iFIT-enheten under en tvåveckorsperiod enligt ett angett slitschema. Vid slutet av denna tid kommer patienten att bedöma den för komfort, stabilitet och användarvänlighet.
Experimentell: Transfemoral testning
Detta är en genomförbarhets- och effektivitetsstudie för att bedöma iFIT transfemoral protes som ett genomförbart alternativ till en traditionell protes. Vi hoppas också få information som kommer att påverka framtida designiterationer.
Enhet: iFIT Transfemoral protes
Transfemorala amputerade frivilliga kommer att passa med iFIT-enheten och instrueras om dess användning. Patienten kommer att bära iFIT-enheten under en tvåveckorsperiod enligt ett angett slitschema. Vid slutet av denna tid kommer patienten att bedöma den för komfort, stabilitet och användarvänlighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för proteskomfort och nytta (version 1)
Tidsram: 2 veckor

Detta frågeformulär är baserat på frågeformuläret för utvärdering av proteser; det handlar om frågor hämtade från originalet som fokuserar på komfort, tillfredsställelse och användbarhet av en proteshylsa. Vi använde numeriska värden från 1 (Dålig) till 5 (Utmärkt) för utvärdering.

Denna version innehöll sju frågor för totalt 35 möjliga poäng och den lägsta poängen är 7 (högre poäng är bättre). Poäng redovisas som totala med standardavvikelser.
2 veckor
Frågeformulär för proteskomfort och nytta (version 2)
Tidsram: 2 veckor

Detta frågeformulär är baserat på frågeformuläret för utvärdering av proteser; det handlar om frågor hämtade från originalet som fokuserar på komfort, tillfredsställelse och användbarhet av en proteshylsa. Vi använde numeriska värden från 1 (Dålig) till 5 (Utmärkt) för utvärdering.

Den här versionen innehåller fjorton frågor för totalt 70 poäng, med den lägsta poängen 14. Högre poäng är bättre. Poäng redovisas som totala med standardavvikelser.
2 veckor
Utvärdering av proteskomfort och användbarhet (version 3)
Tidsram: 2 veckor

Detta frågeformulär är baserat på frågeformuläret för utvärdering av proteser; det handlar om frågor hämtade från originalet som fokuserar på komfort, tillfredsställelse och användbarhet av en proteshylsa. Vi använde numeriska värden från 1 (Dålig) till 5 (Utmärkt) för utvärdering.

Den här versionen innehåller tio frågor för totalt 50 möjliga poäng, med lägsta poängen 10. Högre poäng är bättre. Poäng redovisas som totala med standardavvikelser.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att registrera alla ogynnsamma händelser som inträffar inklusive: hudirritation, hudnedbrytning, fall eller mekaniska fel.
2 veckor
Gånganalys- Gånghastighet
Tidsram: två veckor
Gånghastighet är den tid det tar att gå en viss sträcka på plana ytor över en kort sträcka.
två veckor
Internt uttagstryck
Tidsram: Två veckor
Fujifilm prescale placerades på fem specifika ställen på utsidan av deltagarens liner. De ambulerade sedan i två minuter. Papperet avlägsnades och medeltrycket registrerades. Detta gjordes för båda uttagen.
Två veckor
Gånganalys - Dubbelt stöd
Tidsram: 2 veckor
Dubbelt stöd är den tid som båda fötterna nuddar marken under gång. En snabbare gång kommer att korrelera med lägre värden eftersom mindre tid spenderas med båda fötterna på marken; följaktligen kommer en långsammare gång att ge högre värden.
2 veckor
Gånganalys - Limp Index
Tidsram: 2 veckor
Limp index är en tidsparameter som används i gånganalys för att beskriva symmetri när man går. För en symmetrisk promenad är haltindexet exakt ett; värden som är betydligt högre eller lägre än 1 anger större asymmetri. Den beräknas genom att använda det totala stödet (enkel + dubbelt) för den aktuella foten dividerat med det totala stödet för den motsatta foten.
2 veckor
Gånganalys - Skrittlängd
Tidsram: 2 veckor
Steglängd är avståndet mellan på varandra följande punkter för första kontakt med samma fot. Höger och vänster steglängder är normalt lika.
2 veckor
Gånganalys Ställningsfas
Tidsram: 2 veckor
Börjar när foten först nuddar marken och slutar när samma fot lämnar marken. Uttryckt i procent av den totala gångcykeln.
2 veckor
Återstående lemomkretsmått till inre sockeldiameter
Tidsram: Samma dag
Försökspersonens kvarvarande lem mättes vid den proximala 1/3, mittpunkten och distala 1/3 medan den bar sin liner och på huden. Detta jämfördes med deras inre sockelomkrets.
Samma dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 815654
  • 2R42AG050430 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2SB1AG050430-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera