使用创新技术的 Transtibial 和 Transfemoral 假体即时贴合
2023年5月31日 更新者：University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® 创建并商业化了一种模块化、即刻贴合、完全可调的假肢系统，适用于使用高强度注塑聚合物材料进行大规模生产。
该项目的目的是评估该设备的设计、用户满意度和可行性。
研究人员将为小腿和股骨截肢者安装 iFIT 假肢系统。
患者将佩戴该设备 2 周，以便将该设备与他们自己的假肢（如果他们目前有假肢）进行比较。
他们将报告任何设备损坏或不良事件。
他们还将填写一份调查问卷，以确定 iFIT 假肢是否是治疗肢体丧失患者的可行选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Penn Medicine Rittenhouse
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小腿或大腿截肢水平
- 带或不带拐杖的功能性救护车
- 截肢后六个月或更长时间。
排除标准：
- 患者残肢皮肤溃烂
- 有其他中枢神经系统疾病，如中风和脑损伤，会干扰安全行走和步态测试
- 严重的幻痛或肢体痛
- 重量超过 260 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胫骨测试
这是一项可行性和有效性研究，旨在评估 iFIT 经胫骨假体作为传统假体的可行替代品。
我们还希望获得能够影响未来设计迭代的信息。
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胫骨截肢者志愿者将佩戴 iFIT 设备并接受使用指导。
患者将根据提供的佩戴时间表佩戴 iFIT 设备两周。
在这段时间结束时，患者会对它的舒适度、稳定性和易用性进行评价。
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实验性的：经股测试
这是一项可行性和有效性研究，旨在评估 iFIT 经股假体作为传统假体的可行替代方案。
我们还希望获得能够影响未来设计迭代的信息。
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股骨截肢志愿者将佩戴 iFIT 设备并接受使用指导。
患者将根据提供的佩戴时间表佩戴 iFIT 设备两周。
在这段时间结束时，患者会对它的舒适度、稳定性和易用性进行评价。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢舒适度和实用性调查问卷（第 1 版）
大体时间：2周
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该调查问卷基于假肢评估调查问卷；它涉及来自原件的问题，重点关注假肢接受腔的舒适性、满意度和实用性。 我们使用从 1（差）到 5（优秀）的数值进行评估。 该版本有 7 个问题，总分为 35 分，最低分为 7 分（分数越高越好）。 分数以带有标准差的总分报告。 |
2周
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假肢舒适度和实用性调查问卷（第 2 版）
大体时间：2周
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该调查问卷基于假肢评估调查问卷；它涉及来自原件的问题，重点关注假肢接受腔的舒适性、满意度和实用性。 我们使用从 1（差）到 5（优秀）的数值进行评估。 该版本共有 14 个问题，总分 70 分，最低分 14 分。 分数越高越好。 分数以带有标准差的总分报告。 |
2周
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假肢舒适度和实用性评估（第 3 版）
大体时间：2周
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该调查问卷基于假肢评估调查问卷；它涉及来自原件的问题，重点关注假肢接受腔的舒适性、满意度和实用性。 我们使用从 1（差）到 5（优秀）的数值进行评估。 该版本有 10 个问题，总分为 50 分，最低分为 10 分。 分数越高越好。 分数以带有标准差的总分报告。 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生设备相关不良事件的参与者人数
大体时间：2周
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我们将记录发生的任何不利事件，包括：皮肤刺激、皮肤破裂、跌倒或机械故障。
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2周
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步态分析-步行速度
大体时间：两周
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步态速度是指在水平面上短距离行走指定距离所需的时间。
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两周
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内插口压力
大体时间：两周
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Fujifilm prescale 被放置在参与者衬垫外侧的五个特定位置。
然后他们走了两分钟。
除去纸并记录平均压力。
这对于两个套接字都已完成。
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两周
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步态分析-双支撑
大体时间：2周
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双支撑是指行走时双脚接触地面的时间。
较快的步态与较低的值相关，因为双脚接触地面的时间较少；因此，较慢的步态将产生较高的值。
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2周
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步态分析 - 跛行指数
大体时间：2周
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跛行指数是步态分析中用于描述行走时的对称性的时间参数。
对于对称行走，跛行指数恰好为 1；显着高于或低于 1 的值表示更大的不对称性。
它的计算方法是使用当前脚的总支撑（单脚 + 双脚）除以另一只脚的总支撑。
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2周
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步态分析 - 步幅长度
大体时间：2周
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步幅长度是同一只脚的连续初始接触点之间的距离。
左右步幅通常相等。
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2周
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步态分析站立阶段
大体时间：2周
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当脚第一次接触地面时开始，当同一只脚离开地面时结束。
以总步态周期的百分比表示。
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2周
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剩余肢体周长测量到内插座直径
大体时间：同一天
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在佩戴衬垫并在皮肤上测量受试者残肢的近端 1/3、中点和远端 1/3。
这是与它们的内插座周长进行比较的。
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同一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Dillingham, MD, MS、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dillingham T, Kenia J, Shofer F, Marschalek J. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Transtibial Prosthesis. PM R. 2019 Nov;11(11):1210-1217. doi: 10.1002/pmrj.12133. Epub 2019 Apr 1.
- McCloskey C, Kenia J, Shofer F, Marschalek J, Dillingham T. Improved Self-Reported Comfort, Stability, and Limb Temperature Regulation with an Immediate Fit, Adjustable Transtibial Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Dec;2(4):100090. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100090. Epub 2020 Nov 2.
- Dillingham TR, Kenia JL, Shofer FS, Marschalek JS. A Prospective Assessment of an Adjustable, Immediate Fit, Subischial Transfemoral Prosthesis. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 May 2;4(3):100200. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100200. eCollection 2022 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计的)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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