Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная подгонка с использованием инновационной технологии транстибиального и трансфеморального протезов

31 мая 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Компания iFIT Prosthetics, LLC® создала и выпустила на рынок модульную, полностью регулируемую протезную систему с немедленной посадкой, подходящую для массового производства с использованием высокопрочных полимерных материалов, полученных литьем под давлением. Целью этого проекта является оценка дизайна, удовлетворенности пользователей и осуществимости этого устройства. Исследователи будут снабжать транстибиальных и трансфеморальных ампутированных конечностей протезной системой iFIT. Пациенты будут носить устройство в течение 2 недель, чтобы сравнить его со своим протезом (если он у них есть). Они сообщат о любых поломках устройства или неблагоприятных событиях. Они также заполнят анкету, чтобы определить, является ли протез iFIT подходящим вариантом для лечения пациентов с потерей конечности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • транстибиальный или трансфеморальный уровень ампутации
  • функциональное передвижение с тростью или без нее
  • шесть месяцев и более после ампутации.

Критерий исключения:

  • у пациента изъязвления кожи на культе
  • имеют другие расстройства центральной нервной системы, такие как инсульты и травмы головного мозга, которые мешают безопасному передвижению и тестированию походки
  • сильная фантомная боль или боль в конечностях
  • вес более 260 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транстибиальное тестирование
Это исследование осуществимости и эффективности для оценки транстибиального протеза iFIT как жизнеспособной альтернативы традиционному протезу. Мы также надеемся получить информацию, которая повлияет на будущие итерации дизайна.
Устройство: Транстибиальный протез iFIT
Добровольцы с транстибиальной ампутацией будут приспособлены к устройству iFIT и проинструктированы о его использовании. Пациент будет носить устройство iFIT в течение двух недель в соответствии с предоставленным графиком ношения. По истечении этого времени пациент оценит удобство, стабильность и простоту использования.
Экспериментальный: Трансфеморальное тестирование
Это исследование осуществимости и эффективности для оценки трансфеморального протеза iFIT как жизнеспособной альтернативы традиционному протезу. Мы также надеемся получить информацию, которая повлияет на будущие итерации дизайна.
Устройство: Трансфеморальный протез iFIT
Добровольцы с трансфеморальной ампутацией будут приспособлены к устройству iFIT и проинструктированы о его использовании. Пациент будет носить устройство iFIT в течение двух недель в соответствии с предоставленным графиком ношения. По истечении этого времени пациент оценит удобство, стабильность и простоту использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник комфорта и полезности протеза (версия 1)
Временное ограничение: 2 недели

Эта анкета основана на Анкете для оценки протезов; он включает вопросы, взятые из оригинала, которые сосредоточены на комфорте, удовлетворении и полезности протезной втулки. Для оценки мы использовали числовые значения от 1 (плохо) до 5 (отлично).

В этой версии было семь вопросов на общую сумму 35 возможных баллов, а самый низкий балл - 7 (чем выше балл, тем лучше). Баллы представлены как общие со стандартными отклонениями.
2 недели
Опросник комфорта и полезности протеза (версия 2)
Временное ограничение: 2 недели

Эта анкета основана на Анкете для оценки протезов; он включает вопросы, взятые из оригинала, которые сосредоточены на комфорте, удовлетворении и полезности протезной втулки. Для оценки мы использовали числовые значения от 1 (плохо) до 5 (отлично).

Эта версия включает четырнадцать вопросов на общую сумму 70 баллов, при этом наименьший балл составляет 14. Более высокие баллы лучше. Баллы представлены как общие со стандартными отклонениями.
2 недели
Оценка комфорта и полезности протеза (версия 3)
Временное ограничение: 2 недели

Эта анкета основана на Анкете для оценки протезов; он включает вопросы, взятые из оригинала, которые сосредоточены на комфорте, удовлетворении и полезности протезной втулки. Для оценки мы использовали числовые значения от 1 (плохо) до 5 (отлично).

В этой версии есть десять вопросов на общую сумму 50 возможных баллов, при этом наименьший балл составляет 10. Более высокие баллы лучше. Баллы представлены как общие со стандартными отклонениями.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 2 недели
Мы будем записывать любые неблагоприятные события, в том числе: раздражение кожи, повреждение кожи, падения или механические неисправности.
2 недели
Анализ походки — скорость ходьбы
Временное ограничение: две недели
Скорость ходьбы – это время, за которое человек проходит определенное расстояние по ровной поверхности на короткое расстояние.
две недели
Внутреннее давление в гнезде
Временное ограничение: Две недели
Предварительная шкала Fujifilm была размещена в пяти определенных местах на внешней стороне вкладыша участника. Затем они гуляли в течение двух минут. Бумагу удаляли и регистрировали среднее давление. Это было выполнено для обоих сокетов.
Две недели
Анализ походки — двойная поддержка
Временное ограничение: 2 недели
Двойная опора – это время, в течение которого обе стопы касаются земли при ходьбе. Более быстрая походка будет коррелировать с более низкими значениями, поскольку меньше времени проводится с обеими ногами на земле; следовательно, более медленная походка даст более высокие значения.
2 недели
Анализ походки — индекс хромоты
Временное ограничение: 2 недели
Индекс хромоты — это временной параметр, используемый в анализе походки для описания симметрии при ходьбе. Для симметричной ходьбы индекс хромоты равен ровно единице; значения значительно выше или ниже 1 обозначают большую асимметрию. Он рассчитывается путем деления общей поддержки (одинарной + двойной) на текущую ногу на общую поддержку противоположной ноги.
2 недели
Анализ походки — длина шага
Временное ограничение: 2 недели
Длина шага — это расстояние между последовательными точками начального контакта одной и той же стопы. Длина правого и левого шага обычно одинакова.
2 недели
Фаза анализа походки
Временное ограничение: 2 недели
Начинается, когда ступня впервые касается земли, и заканчивается, когда та же ступня отрывается от земли. Выражается в процентах от общего цикла ходьбы.
2 недели
Измерения окружности остаточной конечности по отношению к внутреннему диаметру лунки
Временное ограничение: Тот же день
Остаточная конечность субъекта была измерена в проксимальной 1/3, средней точке и дистальной 1/3 при ношении подкладки и на коже. Это сравнивали с их внутренней окружностью гнезда.
Тот же день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 815654
  • 2R42AG050430 (Грант/контракт NIH США)
  • 2SB1AG050430-06 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться