血液透析患者における経口抗凝固療法 (AVKDIAL)
心房細動を伴う血液透析患者における経口抗凝固療法のベネフィット/リスク比に関する研究
ガイドラインでは、CHADS2VASC スコアが 2 以上の場合はいつでも、心房細動に対してビタミン K 拮抗薬による経口抗凝固療法を推奨しています。 しかし、いくつかのレトロスペクティブ研究は、これらの患者は脳卒中のリスクに関して経口抗凝固療法の恩恵を受けておらず、より多くの出血や死亡を経験する可能性さえあることを示唆しています.
この前向き研究の目的は、心房細動を伴う血液透析患者における経口抗凝固療法の出血および血栓リスクを抗凝固療法なしと比較して前向きに比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
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Angers、フランス、49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
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Caen、フランス、14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
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Chambéry、フランス、73000
- Pathologie Rénale
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Cherbourg-Octeville、フランス、50102
- Service de néphrologie
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Colmar、フランス、68000
- AURAL Colmar
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Colmar、フランス、68000
- Service de néphrologie
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Dijon、フランス、21000
- Service de néphrologie
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Gradignan、フランス、33170
- AURAD Aquitaine
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Haguenau、フランス、67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
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Haguenau、フランス
- AURAL Haguenau
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Marseille、フランス、13006
- Clinique Bouchard
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Nancy、フランス、54511
- Service de néphrologie
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Nantes、フランス、44000
- ECHO de Nantes
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Nantes、フランス、44093
- Service de néphrologie
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Paris、フランス、75014
- AURA Paris Plaisance
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
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Rennes、フランス、35033
- Service de néphrologie
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Saint-Herblain、フランス、44821
- ECHO CA Laennec
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Sainte-Foy-lès-Lyon、フランス、69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
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Strasbourg、フランス、67000
- AURAL st Anne
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Strasbourg、フランス、67000
- Service de néphrologie
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Vannes、フランス、56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
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Vienne、フランス、38209
- Calydial CH Lucien Hussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -少なくとも1か月間血液透析治療を受けている患者
- -心房細動の病歴があるか、新しいエピソードを示す患者（永続的または発作性）。
- -CHADS2VASCスコアが2以上の患者
- -（1）HASBLEDスコア≧3または（2）HASBLED≧CHADS2VASCスコア、または（3）最近の重度の出血歴（タイプ3a、3b、3c）、特に脳または胃腸、または（ 4) 転倒の過去の再発(>2)歴。
- -研究に関する情報を理解し、同意を与えることができる患者
- 患者は予備健康診断結果を知らされた
- 医療保険に加入している患者
- 同意書に署名
除外基準:
- 心房細動（機械的心臓弁、再発性血栓性静脈炎、抗リン脂質症候群）以外の経口抗凝固療法の正式な適応
- 平均余命 < 6 か月 (例: 末期がん)
- -6か月以内に予定されているライブドナー移植
- -妊娠中（β-HCG血液ベースのアッセイ）または授乳中（授乳中）の女性
- 効果的な避妊法を使用していない限り、出産の可能性のある女性
- 法定後見を受けている患者
- 法の保護下にある患者
- -クマジンまたはインドイン誘導体または賦形剤に対する既知の過敏症（CIから経口AVK）
- 重度の肝不全 (CI から経口 AVK)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗凝固療法なし
経口抗凝固療法なし、INR のモニタリングなし。
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経口抗凝固療法なし、INR のモニタリングなし。
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アクティブコンパレータ：ビタミンK拮抗薬による経口抗凝固療法
ガイドラインで推奨されているように、INR 目標範囲が 2 ～ 3 の VKA を使用します。腎臓専門医の選択により、毎日の投与または透析セッションの終了時の週 3 回の投与。 抗血小板療法は、最近の急性冠症候群（6か月未満）またはアクティブな冠動脈ステントの場合にのみ提供されます。 クロピドグレルは活性の低下が予測できないため、透析患者ではアスピリンが優先されるべきであり、この集団における VKA とプラスグレルまたはチカグレロールの併用に関する安全性データはありません。 |
-ガイドラインで推奨されているように、INRターゲットが2〜3のビタミンKアンタゴニスト処方。 腎臓専門医の選択に応じて、1 日 1 回または各透析セッションの最後に投与します。 少なくとも週に 1 回の INR モニタリング |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動を伴う血液透析患者における経口抗凝固療法の重度の出血および血栓症の累積発生率と抗凝固療法なしの比較
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6396
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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