Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoagulace u hemodialyzovaných pacientů (AVKDIAL)

16. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Studie poměru přínosů a rizik perorální antikoagulace u hemodialyzovaných pacientů s fibrilací síní

Směrnice doporučují perorální antikoagulaci s antagonisty vitaminu K pro fibrilaci síní, kdykoli je skóre CHADS2VASC vyšší nebo rovno 2. Protože neexistují žádná specifická doporučení pro hemodialyzované pacienty s fibrilací síní, platí obecná doporučení. Několik retrospektivních studií však naznačuje, že tito pacienti nemají prospěch z perorální antikoagulace, pokud jde o riziko cévní mozkové příhody, a mohou dokonce zaznamenat více krvácení a úmrtí.

Cílem této prospektivní studie je prospektivně porovnat hemoragická a trombotická rizika perorální antikoagulace ve srovnání s bez antikoagulace u hemodialyzovaných pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Service de Néphrologie et médecine interne
      • Angers, Francie, 49033
        • CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
      • Caen, Francie, 14033
        • Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Pathologie Rénale
      • Cherbourg-Octeville, Francie, 50102
        • Service de néphrologie
      • Colmar, Francie, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Francie, 68000
        • Service de néphrologie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Service de néphrologie
      • Gradignan, Francie, 33170
        • AURAD Aquitaine
      • Haguenau, Francie, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
      • Haguenau, Francie
        • AURAL Haguenau
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Marseille, Francie, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Nancy, Francie, 54511
        • Service de néphrologie
      • Nantes, Francie, 44000
        • ECHO de Nantes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de néphrologie
      • Paris, Francie, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service de néphrologie
      • Saint-Herblain, Francie, 44821
        • ECHO CA Laennec
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie, 69110
        • NéphroCare Tassin-Charcot
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • AURAL st Anne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de néphrologie
      • Vannes, Francie, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
      • Vienne, Francie, 38209
        • Calydial CH Lucien Hussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Pacient na hemodialýze po dobu minimálně 1 měsíce
  • Pacient s anamnézou fibrilace síní nebo s novou epizodou fibrilace síní (buď trvalá nebo záchvatovitá).
  • Pacient se skóre CHADS2VASC ≥2
  • Pacient s vysokým rizikem krvácení, jak je definováno (1) HABSLED skóre ≥3 NEBO (2) HABSLED ≥ CHADS2VASC skóre, NEBO (3) nedávné závažné krvácení (typ 3a, 3b, 3c), zejména mozkové nebo gastrointestinální, NEBO ( 4) předchozí opakované (>2) pády v anamnéze.
  • Pacient schopný porozumět informacím o studii a dát svůj souhlas
  • Pacient informován o výsledcích předběžného lékařského vyšetření
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Podepsán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Formální indikace k perorální antikoagulaci vedle fibrilace síní (mechanické srdeční chlopně, recidivující tromboflebitida, antifosfolipidový syndrom)
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců (např. terminální rakovina)
  • Transplantace živého dárce naplánovaná do 6 měsíců
  • Těhotenství (test β-HCG v krvi) nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Pacient v zákonné péči
  • Pacienti pod ochranou zákona
  • Známá přecitlivělost na kumadin nebo deriváty indoinu nebo na kteroukoli pomocnou látku (CI na perorální AVK)
  • Těžké selhání jater (CI až perorální AVK)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná antikoagulace
Žádná perorální antikoagulace a žádné monitorování INR.
Biologický: Žádná perorální antikoagulace
Žádná perorální antikoagulace a žádné monitorování INR.
Aktivní komparátor: Perorální antikoagulace s antagonisty vitaminu K

Použití VKA podle doporučení v pokynech s cílovým rozsahem INR mezi 2 a 3. Denní podávání nebo třikrát týdně na konci dialýzy podle volby nefrologa.

Protidestičková léčba bude poskytnuta pouze v případě nedávného akutního koronárního syndromu (< 6 měsíců) nebo aktivního koronárního stentu. U dialyzovaných pacientů by měl být preferován aspirin, protože klopidogrel má nepředvídatelně sníženou aktivitu a neexistují žádné údaje o bezpečnosti kombinace VKA s prasugrelem nebo tikagrelorem v této populaci.
Lék: Perorální antikoagulace s antagonisty vitaminu K

Antagonista vitaminu K na předpis s cílem INR mezi 2 a 3, jak je doporučeno v pokynech.

Podání jednou denně nebo na konci každé dialýzy, podle volby nefrologa.

Monitorování INR alespoň jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt těžkého krvácení a trombózy perorální antikoagulace versus žádná antikoagulace u hemodialyzovaných pacientů s fibrilací síní
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná perorální antikoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit