Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral antikoagulasjon hos hemodialysepasienter (AVKDIAL)

16. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Studie av fordel/risiko-forholdet ved oral antikoagulasjon hos hemodialysepasienter med atrieflimmer

Retningslinjer anbefaler oral antikoagulasjon med vitamin K-antagonister for atrieflimmer når CHADS2VASC-skåren er overlegen eller lik 2. Siden det ikke er noen spesifikke retningslinjer for hemodialysepasienter med atrieflimmer, gjelder de generelle retningslinjene. Imidlertid tyder flere retrospektive studier på at disse pasientene ikke har nytte av oral antikoagulasjon angående risiko for hjerneslag og kan til og med oppleve flere blødninger og dødsfall.

Målet med denne prospektive studien er å prospektivt sammenligne den hemoragiske og trombotiske risikoen ved oral antikoagulasjon sammenlignet med ingen antikoagulasjon hos hemodialysepasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Service de Néphrologie et médecine interne
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Pathologie Rénale
      • Cherbourg-Octeville, Frankrike, 50102
        • Service de néphrologie
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Service de néphrologie
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Service de néphrologie
      • Gradignan, Frankrike, 33170
        • AURAD Aquitaine
      • Haguenau, Frankrike, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
      • Haguenau, Frankrike
        • AURAL Haguenau
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de néphrologie
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • ECHO de Nantes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de néphrologie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de néphrologie
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44821
        • ECHO CA Laennec
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike, 69110
        • NéphroCare Tassin-Charcot
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • AURAL st Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service de néphrologie
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
      • Vienne, Frankrike, 38209
        • Calydial CH Lucien Hussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Pasient i hemodialysebehandling i minst 1 måned
  • Pasient med en historie med eller presenterer en ny episode med atrieflimmer (enten permanent eller paroksysmal).
  • Pasient med CHADS2VASC-score ≥2
  • Pasient med høy risiko for blødning som definert av (1) HASBLED score ≥3 ELLER (2) HASBLED ≥ CHADS2VASC score, ELLER (3) nyere historie med alvorlig blødning (type 3a, 3b, 3c), spesielt cerebral eller gastrointestinal, ELLER ( 4) tidligere tilbakevendende (>2) historie med fall.
  • Pasienten er i stand til å forstå informasjon om studien og gi sitt samtykke
  • Pasienten informert om de foreløpige resultatene av medisinsk undersøkelse
  • Pasient med helseforsikring
  • Skriftlig samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Formell indikasjon på oral antikoagulasjon ved siden av atrieflimmer (mekaniske hjerteklaffer, tilbakevendende tromboflebitt, antifosfolipidsyndrom)
  • Forventet levealder < 6 måneder (f.eks. terminal kreft)
  • Levende donortransplantasjon planlagt innen 6 måneder
  • Graviditet (β-HCG blodbasert analyse) eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasient under vergemål
  • Pasienter under lovbeskyttelse
  • Kjent overfølsomhet overfor coumadin eller indoinderivater eller for eventuelle hjelpestoffer (CI til oral AVK)
  • Alvorlig leversvikt (CI til oral AVK)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen antikoagulasjon
Ingen oral antikoagulasjon og ingen overvåking av INR.
Biologisk: Ingen oral antikoagulasjon
Ingen oral antikoagulasjon og ingen overvåking av INR.
Aktiv komparator: Oral antikoagulasjon med vitamin K-antagonister

VKA-bruk som anbefalt i retningslinjene med INR-målområde mellom 2 og 3. Daglig administrering eller tre ganger ukentlig ved slutten av dialysesesjonene etter nefrologs valg.

Antiplatebehandling vil kun gis hvis nylig akutt koronarsyndrom (< 6 måneder) eller aktiv koronar stent. Aspirin bør foretrekkes hos dialysepasienter da klopidogrel har en uforutsigbar redusert aktivitet og det er ingen sikkerhetsdata for kombinasjon av VKA med prasugrel eller ticagrelor i denne populasjonen.
Legemiddel: Oral antikoagulasjon med vitamin K-antagonister

Vitamin K-antagonist resept med INR-mål mellom 2 og 3 som anbefalt i retningslinjene.

Administrering én gang daglig eller ved slutten av hver dialyseøkt, i henhold til nefrologens valg.

INR-overvåking minst en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av alvorlige blødninger og trombose av oral antikoagulasjon versus ingen antikoagulasjon hos hemodialysepasienter med atrieflimmer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere