Пероральные антикоагулянты у пациентов, находящихся на гемодиализе (AVKDIAL)
Изучение соотношения польза/риск пероральных антикоагулянтов у гемодиализных пациентов с фибрилляцией предсердий
Руководящие принципы рекомендуют пероральные антикоагулянты с антагонистами витамина К при мерцательной аритмии всякий раз, когда показатель CHADS2VASC выше или равен 2. Поскольку нет конкретных рекомендаций для гемодиализных пациентов с мерцательной аритмией, применяются общие рекомендации. Тем не менее, несколько ретроспективных исследований показывают, что пероральные антикоагулянты не помогают этим пациентам в отношении риска инсульта и могут даже иметь больше кровотечений и смертей.
Целью данного проспективного исследования является проспективное сравнение геморрагических и тромботических рисков при приеме пероральных антикоагулянтов по сравнению с отсутствием антикоагулянтов у гемодиализных пациентов с мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
-
Angers, Франция, 49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
-
Caen, Франция, 14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
-
Chambéry, Франция, 73000
- Pathologie Rénale
-
Cherbourg-Octeville, Франция, 50102
- Service de néphrologie
-
Colmar, Франция, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Франция, 68000
- Service de néphrologie
-
Dijon, Франция, 21000
- Service de néphrologie
-
Gradignan, Франция, 33170
- AURAD Aquitaine
-
Haguenau, Франция, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
-
Haguenau, Франция
- AURAL Haguenau
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Marseille, Франция, 13006
- Clinique Bouchard
-
Nancy, Франция, 54511
- Service de néphrologie
-
Nantes, Франция, 44000
- ECHO de Nantes
-
Nantes, Франция, 44093
- Service de néphrologie
-
Paris, Франция, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
-
Rennes, Франция, 35033
- Service de néphrologie
-
Saint-Herblain, Франция, 44821
- ECHO CA Laennec
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Франция, 69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
-
Strasbourg, Франция, 67000
- AURAL st Anne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service de néphrologie
-
Vannes, Франция, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
Vienne, Франция, 38209
- Calydial CH Lucien Hussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Пациент на гемодиализе не менее 1 месяца
- Пациент с историей или новым эпизодом фибрилляции предсердий (постоянной или пароксизмальной).
- Пациент с оценкой CHADS2VASC ≥2
- Пациент с высоким риском кровотечения, определяемым по (1) баллу HASBLED ≥3 ИЛИ (2) баллу HASBLED ≥ CHADS2VASC, ИЛИ (3) недавнему анамнезу тяжелого кровотечения (тип 3a, 3b, 3c), особенно церебрального или желудочно-кишечного, ИЛИ ( 4) предыдущие повторные (>2) падения в анамнезе.
- Пациент, способный понять информацию об исследовании и дать свое согласие
- Пациент проинформирован о результатах предварительного медицинского осмотра
- Пациент с медицинской страховкой
- Письменное согласие подписано
Критерий исключения:
- Формальные показания к пероральным антикоагулянтам при фибрилляции предсердий (механические клапаны сердца, рецидивирующий тромбофлебит, антифосфолипидный синдром)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев (например, неизлечимый рак)
- Трансплантация от живого донора запланирована в ближайшие 6 месяцев
- Беременность (анализ крови на β-ХГЧ) или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, если они не используют эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Пациент под опекой
- Пациенты под защитой закона
- Известная повышенная чувствительность к кумадину или производным индоина или к любым вспомогательным веществам (ДИ к пероральному АВК)
- Тяжелая печеночная недостаточность (ДИ к пероральному АВК)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без антикоагулянтов
Без пероральных антикоагулянтов и без мониторинга МНО.
|
Без пероральных антикоагулянтов и без мониторинга МНО.
|
|
Активный компаратор: Пероральные антикоагулянты с антагонистами витамина К
АВК используют в соответствии с рекомендациями руководства с целевым диапазоном МНО от 2 до 3. Ежедневное введение или три раза в неделю в конце сеансов диализа по выбору нефролога. Антитромбоцитарная терапия будет проводиться только в случае недавнего острого коронарного синдрома (< 6 месяцев) или активного коронарного стентирования. Пациентам на диализе следует отдавать предпочтение аспирину, поскольку клопидогрел имеет непредсказуемо сниженную активность, а данных о безопасности комбинации АВК с прасугрелом или тикагрелором в этой популяции нет. |
Назначение антагонистов витамина К с целевым значением МНО от 2 до 3, как рекомендовано в руководствах. Администрация один раз в день или в конце каждого сеанса диализа, по выбору нефролога. Мониторинг МНО не реже одного раза в неделю |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная частота тяжелых кровотечений и тромбозов при приеме пероральных антикоагулянтов по сравнению с отсутствием антикоагулянтов у гемодиализных пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Микроэлементы
- Витамины
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
Другие идентификационные номера исследования
- 6396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .