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Anticoagulazione orale nei pazienti in emodialisi (AVKDIAL)

18 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio del rapporto beneficio/rischio dell'anticoagulazione orale nei pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale

Le linee guida raccomandano l'anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K per la fibrillazione atriale ogni volta che il punteggio CHADS2VASC è superiore o uguale a 2. Poiché non esistono linee guida specifiche per i pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale, si applicano le linee guida generali. Tuttavia, diversi studi retrospettivi suggeriscono che questi pazienti non traggono beneficio dall'anticoagulazione orale per quanto riguarda il rischio di ictus e possono persino sperimentare più sanguinamenti e decessi.

Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare in modo prospettico i rischi emorragici e trombotici dell'anticoagulazione orale rispetto all'assenza di anticoagulazione nei pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Service de Néphrologie et médecine interne
      • Angers, Francia, 49033
        • CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
      • Caen, Francia, 14033
        • Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Pathologie Rénale
      • Cherbourg-Octeville, Francia, 50102
        • Service de néphrologie
      • Colmar, Francia, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Francia, 68000
        • Service de néphrologie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Service de néphrologie
      • Gradignan, Francia, 33170
        • Aurad Aquitaine
      • Haguenau, Francia, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
      • Haguenau, Francia
        • AURAL Haguenau
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Marseille, Francia, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Nancy, Francia, 54511
        • Service de néphrologie
      • Nantes, Francia, 44000
        • ECHO de Nantes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de néphrologie
      • Paris, Francia, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de néphrologie
      • Saint-Herblain, Francia, 44821
        • ECHO CA Laennec
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia, 69110
        • NéphroCare Tassin-Charcot
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • AURAL st Anne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de néphrologie
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
      • Vienne, Francia, 38209
        • Calydial CH Lucien Hussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Paziente in trattamento di emodialisi da almeno 1 mese
  • Paziente con una storia di o che presenta un nuovo episodio di fibrillazione atriale (permanente o parossistica).
  • Paziente con un punteggio CHADS2VASC ≥2
  • Pazienti con alto rischio di sanguinamento come definito da (1) punteggio HASBLED ≥3 OPPURE (2) punteggio HASBLED ≥ CHADS2VASC, OPPURE (3) anamnesi recente di sanguinamento grave (tipo 3a, 3b, 3c), in particolare cerebrale o gastrointestinale, OPPURE ( 4) precedente storia ricorrente (>2) di cadute.
  • Paziente in grado di comprendere informazioni sullo studio e di prestare il proprio consenso
  • Paziente informato dei risultati della visita medica preliminare
  • Paziente con assicurazione sanitaria
  • Consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Indicazione formale alla terapia anticoagulante orale accanto alla fibrillazione atriale (valvole cardiache meccaniche, tromboflebiti ricorrenti, sindrome da anticorpi antifosfolipidi)
  • Aspettativa di vita < 6 mesi (ad es. cancro terminale)
  • Trapianto da donatore vivo programmato entro 6 mesi
  • Donne in gravidanza (analisi basata sul sangue di β-HCG) o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, a meno che non utilizzino un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Paziente sotto tutela legale
  • Pazienti tutelati dalla legge
  • Ipersensibilità nota alla cumadina o ai derivati ​​dell'indoina o a qualsiasi eccipiente (da CI a AVK orale)
  • Grave insufficienza epatica (CI a AVK orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun anticoagulante
Nessun anticoagulante orale e nessun monitoraggio dell'INR.
Biologico: Nessun anticoagulante orale
Nessun anticoagulante orale e nessun monitoraggio dell'INR.
Comparatore attivo: Anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K

Uso di VKA come raccomandato nelle linee guida con target INR compreso tra 2 e 3. Somministrazione giornaliera o tre volte alla settimana al termine delle sedute dialitiche a scelta del nefrologo.

La terapia antipiastrinica verrà fornita solo in caso di sindrome coronarica acuta recente (<6 mesi) o stent coronarico attivo. L'aspirina dovrebbe essere preferita nei pazienti in dialisi poiché clopidogrel ha un'attività ridotta imprevedibile e non ci sono dati di sicurezza sulla combinazione di AVK con prasugrel o ticagrelor in questa popolazione.
Droga: Anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K

Prescrizione di antagonisti della vitamina K con target INR compreso tra 2 e 3 come raccomandato nelle linee guida.

Somministrazione una volta al giorno o al termine di ogni seduta dialitica, a scelta del nefrologo.

Monitoraggio dell'INR almeno una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di gravi emorragie e trombosi della terapia anticoagulante orale rispetto a nessuna terapia anticoagulante nei pazienti in emodialisi con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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