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Anticoagulation orale chez les patients hémodialysés (AVKDIAL)

18 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Étude du rapport bénéfice/risque de l'anticoagulation orale chez les patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire

Les recommandations recommandent une anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K pour la fibrillation auriculaire chaque fois que le score CHADS2VASC est supérieur ou égal à 2. En l'absence de recommandations spécifiques pour les patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire, les recommandations générales s'appliquent. Cependant, plusieurs études rétrospectives suggèrent que ces patients ne bénéficient pas de l'anticoagulation orale en ce qui concerne le risque d'accident vasculaire cérébral et peuvent même connaître plus de saignements et de décès.

Le but de cette étude prospective est de comparer prospectivement les risques hémorragiques et thrombotiques de l'anticoagulation orale par rapport à l'absence d'anticoagulation chez des patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Service de Néphrologie et médecine interne
      • Angers, France, 49033
        • CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
      • Caen, France, 14033
        • Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
      • Chambéry, France, 73000
        • Pathologie Rénale
      • Cherbourg-Octeville, France, 50102
        • Service de néphrologie
      • Colmar, France, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, France, 68000
        • Service de néphrologie
      • Dijon, France, 21000
        • Service de néphrologie
      • Gradignan, France, 33170
        • Aurad Aquitaine
      • Haguenau, France, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
      • Haguenau, France
        • AURAL Haguenau
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Marseille, France, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Nancy, France, 54511
        • Service de néphrologie
      • Nantes, France, 44000
        • ECHO de Nantes
      • Nantes, France, 44093
        • Service de néphrologie
      • Paris, France, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
      • Rennes, France, 35033
        • Service de néphrologie
      • Saint-Herblain, France, 44821
        • ECHO CA Laennec
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, France, 69110
        • NéphroCare Tassin-Charcot
      • Strasbourg, France, 67000
        • AURAL st Anne
      • Strasbourg, France, 67000
        • Service de néphrologie
      • Vannes, France, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
      • Vienne, France, 38209
        • Calydial CH Lucien Hussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Patient sous hémodialyse depuis au moins 1 mois
  • Patient ayant des antécédents ou présentant un nouvel épisode de fibrillation auriculaire (permanente ou paroxystique).
  • Patient avec un score CHADS2VASC ≥2
  • Patient à haut risque hémorragique tel que défini par (1) score HASBLED ≥3 OU (2) score HASBLED ≥ CHADS2VASC, OU (3) antécédent récent d'hémorragie sévère (type 3a, 3b, 3c), notamment cérébrale ou gastro-intestinale, OU ( 4) antécédents récurrents (>2) de chutes.
  • Patient capable de comprendre les informations sur l'étude et de donner son consentement
  • Patient informé des résultats de l'examen médical préliminaire
  • Patient avec une assurance maladie
  • Consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Indication formelle à l'anticoagulation orale en dehors de la fibrillation auriculaire (valvules cardiaques mécaniques, thrombophlébite à répétition, syndrome des antiphospholipides)
  • Espérance de vie < 6 mois (p. ex., cancer en phase terminale)
  • Transplantation de donneur vivant programmée dans les 6 mois
  • Femmes enceintes (dosage sanguin β-HCG) ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent une méthode efficace de contraception
  • Patient sous tutelle légale
  • Patients sous protection légale
  • Hypersensibilité connue à la coumadine ou aux dérivés de l'indoine ou à l'un des excipients (IC à AVK oral)
  • Insuffisance hépatique sévère (IC à AVK orale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas d'anticoagulation
Pas d'anticoagulation orale, pas de suivi de l'INR.
Biologique: Pas d'anticoagulation orale
Pas d'anticoagulation orale, pas de suivi de l'INR.
Comparateur actif: Anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K

Utilisation des AVK comme recommandé dans les directives avec une plage cible d'INR entre 2 et 3. Administration quotidienne ou trois fois par semaine à la fin des séances de dialyse au choix du néphrologue.

Un traitement antiplaquettaire ne sera proposé qu'en cas de syndrome coronarien aigu récent (< 6 mois) ou de stent coronaire actif. L'aspirine doit être préférée chez les patients dialysés car le clopidogrel a une activité réduite imprévisible et il n'y a pas de données de sécurité sur l'association des AVK avec le prasugrel ou le ticagrélor dans cette population.
Médicament: Anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K

Prescription d'antagonistes de la vitamine K avec un INR cible entre 2 et 3 tel que recommandé dans les recommandations.

Administration une fois par jour ou à la fin de chaque séance de dialyse, selon le choix du néphrologue.

Surveillance de l'INR au moins une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée des hémorragies sévères et des thromboses de l'anticoagulation orale par rapport à l'absence d'anticoagulation chez les patients hémodialysés atteints de fibrillation auriculaire
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimé)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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