Anticoagulación oral en pacientes en hemodiálisis (AVKDIAL)
Estudio de la Relación Beneficio/Riesgo de la Anticoagulación Oral en Pacientes en Hemodiálisis con Fibrilación Auricular
Las guías recomiendan la anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K para la fibrilación auricular siempre que la puntuación CHADS2VASC sea superior o igual a 2. Como no hay guías específicas para los pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular, se aplican las guías generales. Sin embargo, varios estudios retrospectivos sugieren que estos pacientes no se benefician de la anticoagulación oral en cuanto al riesgo de ictus e incluso pueden sufrir más hemorragias y muertes.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar prospectivamente los riesgos hemorrágicos y trombóticos de la anticoagulación oral en comparación con la ausencia de anticoagulación en pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
-
Angers, Francia, 49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
-
Caen, Francia, 14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
-
Chambéry, Francia, 73000
- Pathologie Rénale
-
Cherbourg-Octeville, Francia, 50102
- Service de néphrologie
-
Colmar, Francia, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Francia, 68000
- Service de néphrologie
-
Dijon, Francia, 21000
- Service de néphrologie
-
Gradignan, Francia, 33170
- AURAD Aquitaine
-
Haguenau, Francia, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
-
Haguenau, Francia
- AURAL Haguenau
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Marseille, Francia, 13006
- Clinique Bouchard
-
Nancy, Francia, 54511
- Service de néphrologie
-
Nantes, Francia, 44000
- ECHO de Nantes
-
Nantes, Francia, 44093
- Service de néphrologie
-
Paris, Francia, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
-
Rennes, Francia, 35033
- Service de néphrologie
-
Saint-Herblain, Francia, 44821
- ECHO CA Laennec
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia, 69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
-
Strasbourg, Francia, 67000
- AURAL st Anne
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Service de néphrologie
-
Vannes, Francia, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
Vienne, Francia, 38209
- Calydial CH Lucien Hussel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Paciente en tratamiento de hemodiálisis durante al menos 1 mes
- Paciente con antecedentes o que presente un nuevo episodio de fibrilación auricular (ya sea permanente o paroxística).
- Paciente con puntuación CHADS2VASC ≥2
- Paciente con alto riesgo de sangrado definido por (1) puntaje HASBLED ≥3 O (2) puntaje HASBLED ≥ CHADS2VASC, O (3) antecedentes recientes de sangrado severo (tipo 3a, 3b, 3c), particularmente cerebral o gastrointestinal, O ( 4) historial previo recurrente (>2) de caídas.
- Paciente capaz de comprender la información sobre el estudio y de dar su consentimiento
- Paciente informado de los resultados del examen médico preliminar
- Paciente con seguro de salud
- Consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Indicación formal de anticoagulación oral además de fibrilación auricular (válvulas cardíacas mecánicas, tromboflebitis recurrente, síndrome antifosfolípido)
- Esperanza de vida < 6 meses (p. ej., cáncer terminal)
- Trasplante de donante vivo programado dentro de los 6 meses
- Mujeres embarazadas (ensayo de β-HCG en sangre) o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando un método anticonceptivo eficaz
- Paciente bajo tutela legal
- Pacientes bajo la protección de la ley
- Hipersensibilidad conocida a los derivados de cumadina o indoína o a cualquier excipiente (CI a AVK oral)
- Insuficiencia hepática grave (IC a AVK oral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin anticoagulación
Sin anticoagulación oral y sin monitorización del INR.
|
Sin anticoagulación oral y sin monitorización del INR.
|
|
Comparador activo: Anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K
Uso de AVK según lo recomendado en las guías con rango objetivo de INR entre 2 y 3. Administración diaria o tres veces por semana al final de las sesiones de diálisis a elección del nefrólogo. La terapia antiplaquetaria se proporcionará solo si hay síndrome coronario agudo reciente (< 6 meses) o stent coronario activo. Se debe preferir la aspirina en pacientes en diálisis, ya que el clopidogrel tiene una actividad reducida impredecible y no hay datos de seguridad sobre la combinación de AVK con prasugrel o ticagrelor en esta población. |
Prescripción de antagonistas de la vitamina K con objetivo de INR entre 2 y 3 según lo recomendado en las guías. Administración una vez al día o al final de cada sesión de diálisis, según elección del nefrólogo. Monitoreo de INR al menos una vez por semana |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia acumulada de hemorragias graves y trombosis de anticoagulación oral versus no anticoagulación en pacientes en hemodiálisis con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
Otros números de identificación del estudio
- 6396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .