Oral antikoagulation hos hemodialyspatienter (AVKDIAL)
Studie av nytta/riskförhållandet av oral antikoagulering hos hemodialyspatienter med förmaksflimmer
Riktlinjer rekommenderar oral antikoagulering med vitamin K-antagonister för förmaksflimmer närhelst CHADS2VASC-poängen är över eller lika med 2. Eftersom det inte finns några specifika riktlinjer för hemodialyspatienter med förmaksflimmer, gäller de allmänna riktlinjerna. Flera retrospektiva studier tyder dock på att dessa patienter inte drar nytta av den orala antikoaguleringen när det gäller risken för stroke och kan till och med uppleva fler blödningar och dödsfall.
Syftet med denna prospektiva studie är att prospektivt jämföra de hemorragiska och trombotiska riskerna med oral antikoagulering jämfört med ingen antikoagulering hos hemodialyspatienter med förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
-
Caen, Frankrike, 14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Pathologie Rénale
-
Cherbourg-Octeville, Frankrike, 50102
- Service de néphrologie
-
Colmar, Frankrike, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Service de néphrologie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Service de néphrologie
-
Gradignan, Frankrike, 33170
- AURAD Aquitaine
-
Haguenau, Frankrike, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
-
Haguenau, Frankrike
- AURAL Haguenau
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Clinique Bouchard
-
Nancy, Frankrike, 54511
- Service de néphrologie
-
Nantes, Frankrike, 44000
- ECHO de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de néphrologie
-
Paris, Frankrike, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de néphrologie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44821
- ECHO CA Laennec
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike, 69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- AURAL st Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de néphrologie
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
Vienne, Frankrike, 38209
- Calydial CH Lucien Hussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Patient i hemodialysbehandling i minst 1 månad
- Patient med en historia av, eller presenterar en ny episod av förmaksflimmer (antingen permanent eller paroxysmal).
- Patient med CHADS2VASC-poäng ≥2
- Patient med hög risk för blödning enligt definitionen av (1) HASBLED-poäng ≥3 ELLER (2) HASBLED-poäng ≥ CHADS2VASC-poäng, ELLER (3) nyligen anamnes med svår blödning (typ 3a, 3b, 3c), särskilt cerebral eller gastrointestinal, ELLER ( 4) tidigare återkommande (>2) fallhistoria.
- Patient som kan förstå information om studien och ge sitt samtycke
- Patienten informeras om de preliminära resultaten av medicinsk undersökning
- Patient med sjukvårdsförsäkring
- Skriftligt samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Formell indikation på oral antikoagulering vid sidan av förmaksflimmer (mekaniska hjärtklaffar, återkommande tromboflebit, antifosfolipidsyndrom)
- Förväntad livslängd < 6 månader (t.ex. dödlig cancer)
- Levande donatortransplantation planerad inom 6 månader
- Graviditet (β-HCG blodbaserad analys) eller ammande (ammande) kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder en effektiv preventivmetod
- Patient under juridisk vårdnad
- Patienter under lagskydd
- Känd överkänslighet mot kumadin eller indoinderivat eller mot något hjälpämne (CI till oral AVK)
- Allvarlig leversvikt (CI till oral AVK)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen antikoagulering
Ingen oral antikoagulering och ingen övervakning av INR.
|
Ingen oral antikoagulering och ingen övervakning av INR.
|
|
Aktiv komparator: Oral antikoagulering med vitamin K-antagonister
VKA-användning enligt rekommendationerna i riktlinjerna med INR-målintervall mellan 2 och 3. Daglig administrering eller tre gånger i veckan i slutet av dialyssessioner enligt nefrologs val. Trombocythämmande terapi ges endast om nyligen inträffat akut koronarsyndrom (< 6 månader) eller aktiv koronarstent. Aspirin bör föredras hos dialyspatienter eftersom klopidogrel har en oförutsägbar reducerad aktivitet och det finns inga säkerhetsdata för kombination av VKA med prasugrel eller ticagrelor i denna population. |
Vitamin K-antagonistrecept med INR-mål mellan 2 och 3 enligt rekommendationerna i riktlinjerna. Administrering en gång dagligen eller i slutet av varje dialyssession, enligt nefrologens val. INR-övervakning minst en gång i veckan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ incidens av allvarliga blödningar och trombos av oral antikoagulering kontra ingen antikoagulering hos hemodialyspatienter med förmaksflimmer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
Andra studie-ID-nummer
- 6396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .