Doustne leki przeciwzakrzepowe u pacjentów hemodializowanych (AVKDIAL)
Badanie stosunku korzyści do ryzyka doustnej antykoagulacji u pacjentów hemodializowanych z migotaniem przedsionków
Wytyczne zalecają stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z antagonistami witaminy K w przypadku migotania przedsionków, ilekroć wynik w skali CHADS2VASC jest wyższy lub równy 2. Ponieważ nie ma szczegółowych wytycznych dla pacjentów hemodializowanych z migotaniem przedsionków, zastosowanie mają ogólne wytyczne. Jednak kilka badań retrospektywnych sugeruje, że ci pacjenci nie odnoszą korzyści z doustnego leczenia przeciwzakrzepowego w odniesieniu do ryzyka udaru mózgu, a nawet mogą doświadczać większej liczby krwawień i zgonów.
Celem tego prospektywnego badania jest prospektywne porównanie ryzyka krwotocznego i zakrzepowego związanego z doustną antykoagulacją w porównaniu z brakiem antykoagulacji u pacjentów hemodializowanych z migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
-
Angers, Francja, 49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
-
Caen, Francja, 14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
-
Chambéry, Francja, 73000
- Pathologie Rénale
-
Cherbourg-Octeville, Francja, 50102
- Service de néphrologie
-
Colmar, Francja, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Francja, 68000
- Service de néphrologie
-
Dijon, Francja, 21000
- Service de néphrologie
-
Gradignan, Francja, 33170
- AURAD Aquitaine
-
Haguenau, Francja, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
-
Haguenau, Francja
- AURAL Haguenau
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Marseille, Francja, 13006
- Clinique Bouchard
-
Nancy, Francja, 54511
- Service de néphrologie
-
Nantes, Francja, 44000
- ECHO de Nantes
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de néphrologie
-
Paris, Francja, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
-
Rennes, Francja, 35033
- Service de néphrologie
-
Saint-Herblain, Francja, 44821
- ECHO CA Laennec
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francja, 69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
-
Strasbourg, Francja, 67000
- AURAL st Anne
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Service de néphrologie
-
Vannes, Francja, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
Vienne, Francja, 38209
- Calydial CH Lucien Hussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Pacjent poddawany hemodializie przez co najmniej 1 miesiąc
- Pacjent z migotaniem przedsionków (utrwalonym lub napadowym) w wywiadzie lub z nowym epizodem migotania przedsionków.
- Pacjent z wynikiem CHADS2VASC ≥2
- Pacjent z dużym ryzykiem krwawienia zdefiniowanym na podstawie (1) wyniku HASBLED ≥3 LUB (2) HASBLED ≥ wyniku CHADS2VASC, LUB (3) ciężkiego krwawienia (typu 3a, 3b, 3c) w wywiadzie, w szczególności mózgowego lub żołądkowo-jelitowego, LUB ( 4) wcześniejsza nawracająca (>2) historia upadków.
- Pacjent zdolny do zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia zgody
- Pacjentka została poinformowana o wynikach wstępnego badania lekarskiego
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pisemna zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Formalne wskazanie do doustnej antykoagulacji poza migotaniem przedsionków (mechaniczne zastawki serca, nawracające zakrzepowe zapalenie żył, zespół antyfosfolipidowy)
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy (np. nieuleczalny rak)
- Przeszczep od żywego dawcy zaplanowany w ciągu 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży (badanie β-HCG z krwi) lub karmiące (karmiące).
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji
- Pacjent pod opieką prawną
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Znana nadwrażliwość na kumadynę lub pochodne indoiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (CI do doustnej AVK)
- Ciężka niewydolność wątroby (CI do doustnego AVK)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez antykoagulacji
Brak doustnego antykoagulacji i brak monitorowania INR.
|
Brak doustnego antykoagulacji i brak monitorowania INR.
|
|
Aktywny komparator: Doustna antykoagulacja z antagonistami witaminy K
Stosowanie VKA zgodnie z zaleceniami z docelowym zakresem INR między 2 a 3. Podawanie codziennie lub trzy razy w tygodniu na zakończenie sesji dializy, do wyboru nefrologa. Leczenie przeciwpłytkowe będzie zapewnione tylko w przypadku świeżego ostrego zespołu wieńcowego (< 6 miesięcy) lub aktywnego stentu wieńcowego. U pacjentów dializowanych należy preferować aspirynę, ponieważ klopidogrel ma nieprzewidywalnie zmniejszoną aktywność i nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa skojarzenia VKA z prasugrelem lub tikagrelorem w tej populacji. |
Przepisany antagonista witaminy K z docelowym INR między 2 a 3, zgodnie z zaleceniami w wytycznych. Podawać raz dziennie lub na koniec każdej sesji dializy, zgodnie z wyborem nefrologa. Monitorowanie INR co najmniej raz w tygodniu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania ciężkich krwawień i zakrzepicy po zastosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych w porównaniu z brakiem leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów hemodializowanych z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .