Anticoagulação oral em pacientes em hemodiálise (AVKDIAL)
Estudo da Relação Benefício/Risco da Anticoagulação Oral em Pacientes em Hemodiálise com Fibrilação Atrial
As diretrizes recomendam anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K para fibrilação atrial sempre que o escore CHADS2VASC for superior ou igual a 2. Como não há diretrizes específicas para pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial, aplicam-se as diretrizes gerais. No entanto, vários estudos retrospectivos sugerem que esses pacientes não se beneficiam da anticoagulação oral quanto ao risco de AVC e podem até apresentar mais sangramentos e óbitos.
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar prospectivamente os riscos hemorrágicos e trombóticos da anticoagulação oral em comparação com a ausência de anticoagulação em pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
-
Angers, França, 49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
-
Caen, França, 14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
-
Chambéry, França, 73000
- Pathologie Rénale
-
Cherbourg-Octeville, França, 50102
- Service de néphrologie
-
Colmar, França, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, França, 68000
- Service de néphrologie
-
Dijon, França, 21000
- Service de néphrologie
-
Gradignan, França, 33170
- AURAD Aquitaine
-
Haguenau, França, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
-
Haguenau, França
- AURAL Haguenau
-
Le Puy-en-Velay, França, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Marseille, França, 13006
- Clinique Bouchard
-
Nancy, França, 54511
- Service de néphrologie
-
Nantes, França, 44000
- ECHO de Nantes
-
Nantes, França, 44093
- Service de néphrologie
-
Paris, França, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
-
Rennes, França, 35033
- Service de néphrologie
-
Saint-Herblain, França, 44821
- ECHO CA Laennec
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, França, 69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
-
Strasbourg, França, 67000
- AURAL st Anne
-
Strasbourg, França, 67000
- Service de néphrologie
-
Vannes, França, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
Vienne, França, 38209
- Calydial CH Lucien Hussel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Paciente em tratamento hemodialítico há pelo menos 1 mês
- Paciente com história ou apresentando novo episódio de fibrilação atrial (permanente ou paroxística).
- Paciente com pontuação CHADS2VASC ≥2
- Paciente com alto risco de sangramento, conforme definido por (1) pontuação HASBLED ≥3 OU (2) pontuação HASBLED ≥ CHADS2VASC, OU (3) história recente de sangramento grave (tipo 3a, 3b, 3c), particularmente cerebral ou gastrointestinal, OU ( 4) história anterior recorrente (>2) de quedas.
- Paciente capaz de entender as informações sobre o estudo e de dar seu consentimento
- Paciente informado sobre os resultados preliminares do exame médico
- Paciente com plano de saúde
- Consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Indicação formal para anticoagulação oral ao lado de fibrilação atrial (válvulas cardíacas mecânicas, tromboflebite recorrente, síndrome antifosfolípide)
- Expectativa de vida < 6 meses (por exemplo, câncer terminal)
- Transplante de dador vivo agendado para 6 meses
- Gravidez (ensaio β-HCG baseado no sangue) ou mulheres amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método eficaz de controle de natalidade
- Paciente sob tutela legal
- Pacientes sob proteção legal
- Hipersensibilidade conhecida à coumadina ou derivados da indoína ou a qualquer excipiente (IC para AVK oral)
- Insuficiência hepática grave (IC para AVK oral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem anticoagulação
Sem anticoagulação oral e sem monitorização do INR.
|
Sem anticoagulação oral e sem monitorização do INR.
|
|
Comparador Ativo: Anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K
Uso de AVK conforme recomendado nas diretrizes com intervalo alvo de INR entre 2 e 3. Administração diária ou três vezes por semana no final das sessões de diálise a critério do Nefrologista. A terapia antiplaquetária será fornecida apenas se houver síndrome coronariana aguda recente (< 6 meses) ou stent coronário ativo. A aspirina deve ser preferida em pacientes em diálise, pois o clopidogrel tem atividade reduzida imprevisível e não há dados de segurança sobre a combinação de AVK com prasugrel ou ticagrelor nessa população. |
Prescrição de antagonista da vitamina K com meta de INR entre 2 e 3, conforme recomendado nas diretrizes. Administração uma vez ao dia ou ao final de cada sessão de diálise, a critério do nefrologista. Monitoramento de INR pelo menos uma vez por semana |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência cumulativa de sangramentos graves e trombose de anticoagulação oral versus não anticoagulação em pacientes em hemodiálise com fibrilação atrial
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
Outros números de identificação do estudo
- 6396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .