Suun kautta otettava antikoagulaatio hemodialyysipotilailla (AVKDIAL)
Tutkimus oraalisen antikoagulaation hyöty/riskisuhteesta hemodialyysipotilailla, joilla on eteisvärinä
Ohjeissa suositellaan oraalista antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonisteilla eteisvärinän hoitoon aina, kun CHADS2VASC-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Koska eteisvärinää sairastaville hemodialyysipotilaille ei ole erityisiä ohjeita, sovelletaan yleisiä ohjeita. Useat retrospektiiviset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että nämä potilaat eivät hyödy oraalisesta antikoagulaatiosta aivohalvauksen riskin suhteen ja saattavat jopa kokea enemmän verenvuotoja ja kuolemantapauksia.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti oraalisen antikoagulaation verenvuoto- ja tromboottisia riskejä verrattuna ei-antikoagulaatioon hemodialyysipotilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
-
Angers, Ranska, 49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
-
Caen, Ranska, 14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Pathologie Rénale
-
Cherbourg-Octeville, Ranska, 50102
- Service de néphrologie
-
Colmar, Ranska, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Ranska, 68000
- Service de néphrologie
-
Dijon, Ranska, 21000
- Service de néphrologie
-
Gradignan, Ranska, 33170
- AURAD Aquitaine
-
Haguenau, Ranska, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
-
Haguenau, Ranska
- AURAL Haguenau
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Marseille, Ranska, 13006
- Clinique Bouchard
-
Nancy, Ranska, 54511
- Service de néphrologie
-
Nantes, Ranska, 44000
- ECHO de Nantes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service de néphrologie
-
Paris, Ranska, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service de néphrologie
-
Saint-Herblain, Ranska, 44821
- ECHO CA Laennec
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Ranska, 69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- AURAL st Anne
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service de néphrologie
-
Vannes, Ranska, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
Vienne, Ranska, 38209
- Calydial CH Lucien Hussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- Potilas on hemodialyysihoidossa vähintään 1 kuukauden ajan
- Potilas, jolla on ollut eteisvärinää tai jolla on uusi episodi (joko pysyvää tai kohtauskohtaista).
- Potilas, jonka CHADS2VASC-pistemäärä ≥2
- Potilas, jolla on korkea verenvuotoriski, joka määritellään (1) HASBLED-pistemäärä ≥ 3 TAI (2) HASBLED ≥ CHADS2VASC-pistemäärä, TAI (3) äskettäin ollut vaikea verenvuoto (tyyppi 3a, 3b, 3c), erityisesti aivo- tai maha-suolikanavasta, TAI ( 4) aiempi toistuva (>2) kaatumishistoria.
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan suostumuksensa
- Potilaalle ilmoitettiin alustavien lääkärintarkastusten tuloksista
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Kirjallinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Muodollinen indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon eteisvärinän ohella (mekaaniset sydänläppäimet, uusiutuva tromboflebiitti, antifosfolipidioireyhtymä)
- Elinajanodote alle 6 kuukautta (esim. terminaalinen syöpä)
- Elävien luovuttajien siirto on suunniteltu 6 kuukauden sisällä
- Raskaus (β-HCG-veripohjainen määritys) tai imettävä (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa
- Potilaat lain suojassa
- Tunnettu yliherkkyys kumadiinille tai indoiinijohdannaisille tai joillekin apuaineille (CI oraaliseen AVK:hen)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (CI - oraalinen AVK)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei antikoagulaatiota
Ei oraalista antikoagulaatiota eikä INR:n seurantaa.
|
Ei oraalista antikoagulaatiota eikä INR:n seurantaa.
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla
VKA:n käyttö ohjeiden suositusten mukaisesti INR-tavoitealueella 2–3. Annostelu päivittäin tai kolme kertaa viikossa dialyysijaksojen lopussa nefrologin valinnan mukaan. Verihiutaleiden vastaista hoitoa tarjotaan vain, jos äskettäin on ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä (< 6 kuukautta) tai aktiivinen sepelvaltimostentti. Aspiriinia tulee suosia dialyysipotilailla, koska klopidogreelin aktiivisuus vähenee arvaamattomasti, eikä VKA:n ja prasugreelin tai tikagrelorin yhdistelmästä tässä populaatiossa ole turvallisuutta koskevia tietoja. |
K-vitamiiniantagonistiresepti, jonka INR-tavoite on 2–3 ohjeiden mukaisesti. Annostelu kerran päivässä tai jokaisen dialyysijakson lopussa nefrologin valinnan mukaan. INR-mittaus vähintään kerran viikossa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien verenvuotojen ja tromboosien kumulatiivinen ilmaantuvuus oraalisen antikoagulaation yhteydessä verrattuna ei antikoagulaatiota hemodialyysipotilailla, joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .