Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale antistolling bij hemodialysepatiënten (AVKDIAL)

16 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Studie van de baten/risicoverhouding van orale antistolling bij hemodialysepatiënten met boezemfibrilleren

Richtlijnen adviseren orale antistolling met vitamine K-antagonisten voor atriumfibrilleren wanneer de CHADS2VASC-score hoger of gelijk is aan 2. Aangezien er geen specifieke richtlijnen zijn voor de hemodialysepatiënten met atriumfibrilleren, zijn de algemene richtlijnen van toepassing. Verschillende retrospectieve onderzoeken suggereren echter dat deze patiënten geen baat hebben bij de orale anticoagulantia met betrekking tot het risico op een beroerte en zelfs meer bloedingen en sterfgevallen kunnen ervaren.

Het doel van deze prospectieve studie is om de hemorragische en trombotische risico's van orale antistolling prospectief te vergelijken met die van geen antistolling bij hemodialysepatiënten met atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Service de Néphrologie et médecine interne
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Pathologie Rénale
      • Cherbourg-Octeville, Frankrijk, 50102
        • Service de néphrologie
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Service de néphrologie
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Service de néphrologie
      • Gradignan, Frankrijk, 33170
        • AURAD Aquitaine
      • Haguenau, Frankrijk, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
      • Haguenau, Frankrijk
        • AURAL Haguenau
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Service de néphrologie
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • ECHO de Nantes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de néphrologie
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Service de néphrologie
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44821
        • ECHO CA Laennec
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrijk, 69110
        • NéphroCare Tassin-Charcot
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • AURAL st Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service de néphrologie
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
      • Vienne, Frankrijk, 38209
        • Calydial CH Lucien Hussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Patiënt onder hemodialysebehandeling gedurende ten minste 1 maand
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van of een nieuwe episode van atriumfibrilleren (permanent of paroxysmaal).
  • Patiënt met een CHADS2VASC-score ≥2
  • Patiënt met een hoog risico op bloedingen zoals gedefinieerd door (1) HASBLED-score ≥3 OF (2) HASBLED ≥ CHADS2VASC-score, OF (3) recente voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (type 3a, 3b, 3c), met name cerebrale of gastro-intestinale, OF ( 4) eerdere terugkerende (>2) geschiedenis van vallen.
  • Patiënt die informatie over het onderzoek kan begrijpen en zijn/haar toestemming kan geven
  • Patiënt op de hoogte gebracht van de resultaten van het voorlopig medisch onderzoek
  • Patiënt met zorgverzekering
  • Schriftelijke toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Formele indicatie voor orale antistolling naast boezemfibrilleren (mechanische hartkleppen, recidiverende tromboflebitis, antifosfolipidensyndroom)
  • Levensverwachting < 6 maanden (bijv. terminale kanker)
  • Levende donortransplantatie gepland binnen 6 maanden
  • Zwangerschap (β-HCG-bloedtest) of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënt onder wettelijke voogdij
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Bekende overgevoeligheid voor coumadine of indoïnederivaten of voor een van de hulpstoffen (CI voor orale AVK)
  • Ernstig leverfalen (CI tot orale AVK)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen antistolling
Geen orale antistolling en geen controle van de INR.
Biologisch: Geen orale antistolling
Geen orale antistolling en geen controle van de INR.
Actieve vergelijker: Orale antistolling met vitamine K-antagonisten

VKA gebruiken zoals aanbevolen in de richtlijnen met een INR-doelbereik tussen 2 en 3. Dagelijkse toediening of driemaal per week aan het einde van dialysesessies naar keuze van de nefroloog.

Antibloedplaatjestherapie wordt alleen gegeven bij recent acuut coronair syndroom (< 6 maanden) of actieve coronaire stent. Aspirine verdient de voorkeur bij dialysepatiënten, aangezien clopidogrel een onvoorspelbare verminderde activiteit heeft en er geen veiligheidsgegevens zijn over de combinatie van VKA met prasugrel of ticagrelor in deze populatie.
Geneesmiddel: Orale antistolling met vitamine K-antagonisten

Voorschrijven van vitamine K-antagonisten met INR-streefwaarde tussen 2 en 3 zoals aanbevolen in de richtlijnen.

Toediening eenmaal daags of aan het einde van elke dialysesessie, naar keuze van de nefroloog.

INR-controle minstens één keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ernstige bloedingen en trombose van orale antistolling versus geen antistolling bij hemodialysepatiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren