血液透析患者的口服抗凝药 (AVKDIAL)
2024年8月16日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
房颤血液透析患者口服抗凝药的获益/风险比研究
当 CHADS2VASC 评分高于或等于 2 时，指南建议使用维生素 K 拮抗剂口服抗凝治疗房颤。由于没有针对房颤血液透析患者的具体指南，因此适用一般指南。 然而，几项回顾性研究表明，这些患者在中风风险方面并没有从口服抗凝药中获益，甚至可能经历更多的出血和死亡。
本前瞻性研究的目的是前瞻性比较血液透析房颤患者口服抗凝药与不抗凝药的出血和血栓形成风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
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Angers、法国、49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
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Caen、法国、14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
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Chambéry、法国、73000
- Pathologie Rénale
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Cherbourg-Octeville、法国、50102
- Service de néphrologie
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Colmar、法国、68000
- AURAL Colmar
-
Colmar、法国、68000
- Service de néphrologie
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Dijon、法国、21000
- Service de néphrologie
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Gradignan、法国、33170
- AURAD Aquitaine
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Haguenau、法国、67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
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Haguenau、法国
- AURAL Haguenau
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Marseille、法国、13006
- Clinique Bouchard
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Nancy、法国、54511
- Service de néphrologie
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Nantes、法国、44000
- ECHO de Nantes
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Nantes、法国、44093
- Service de néphrologie
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Paris、法国、75014
- AURA Paris Plaisance
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Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
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Rennes、法国、35033
- Service de néphrologie
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Saint-Herblain、法国、44821
- ECHO CA Laennec
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Sainte-Foy-lès-Lyon、法国、69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
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Strasbourg、法国、67000
- AURAL st Anne
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Strasbourg、法国、67000
- Service de néphrologie
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Vannes、法国、56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
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Vienne、法国、38209
- Calydial CH Lucien Hussel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 接受血液透析治疗至少 1 个月的患者
- 有心房颤动病史或出现新发心房颤动（永久性或阵发性）的患者。
- CHADS2VASC 评分≥2 的患者
- 出血风险高的患者定义为 (1) HASBLED 评分≥3 或 (2) HASBLED ≥ CHADS2VASC 评分，或 (3) 近期严重出血史（3a、3b、3c 型），尤其是脑出血或胃肠道出血，或 ( 4) 既往复发性（>2）跌倒史。
- 患者能够理解有关研究的信息并表示同意
- 患者被告知初步体检结果
- 有医疗保险的患者
- 签署书面同意书
排除标准：
- 除房颤外口服抗凝药的正式指征（机械心脏瓣膜、复发性血栓性静脉炎、抗磷脂综合征）
- 预期寿命 < 6 个月（例如，晚期癌症）
- 计划在 6 个月内进行活体供体移植
- 怀孕（β-HCG 血液检测）或哺乳期（哺乳期）妇女
- 有生育潜力的妇女，除非她们使用有效的节育方法
- 受法定监护人
- 受法律保护的患者
- 已知对香豆素或吲哚衍生物或任何赋形剂过敏（口服 AVK 的 CI）
- 严重肝功能衰竭（CI 至口服 AVK）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无抗凝
没有口服抗凝剂，也没有监测 INR。
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没有口服抗凝剂，也没有监测 INR。
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有源比较器：口服维生素 K 拮抗剂抗凝
按照指南中的建议使用 VKA，INR 目标范围在 2 到 3 之间。根据肾病专家的选择，在透析结束时每日给药或每周给药三次。 仅当近期出现急性冠状动脉综合征（< 6 个月）或使用活性冠状动脉支架时，才提供抗血小板治疗。 透析患者应首选阿司匹林，因为氯吡格雷的活性降低不可预测，而且在该人群中没有关于 VKA 与普拉格雷或替格瑞洛联用的安全性数据。 |
指南中推荐的 INR 目标为 2 至 3 的维生素 K 拮抗剂处方。 根据肾病专家的选择，每天给药一次或在每次透析结束时给药。 每周至少监测一次 INR |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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房颤血液透析患者口服抗凝药与不抗凝药严重出血和血栓形成的累积发生率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计的)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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