Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral antikoagulering hos hæmodialysepatienter (AVKDIAL)

16. august 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Undersøgelse af fordele/risikoforholdet ved oral antikoagulering hos hæmodialysepatienter med atrieflimren

Retningslinjer anbefaler oral antikoagulering med vitamin K-antagonister til atrieflimren, når CHADS2VASC-scoren er over eller lig med 2. Da der ikke er specifikke retningslinjer for hæmodialysepatienter med atrieflimren, gælder de generelle retningslinjer. Flere retrospektive undersøgelser tyder dog på, at disse patienter ikke har gavn af den orale antikoagulering med hensyn til risikoen for slagtilfælde og kan endda opleve flere blødninger og dødsfald.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er prospektivt at sammenligne de hæmoragiske og trombotiske risici ved oral antikoagulering sammenlignet med ingen antikoagulering hos hæmodialysepatienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Service de Néphrologie et médecine interne
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Pathologie Rénale
      • Cherbourg-Octeville, Frankrig, 50102
        • Service de néphrologie
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Service de néphrologie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Service de néphrologie
      • Gradignan, Frankrig, 33170
        • AURAD Aquitaine
      • Haguenau, Frankrig, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
      • Haguenau, Frankrig
        • AURAL Haguenau
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de néphrologie
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • ECHO de Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de néphrologie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de néphrologie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44821
        • ECHO CA Laennec
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig, 69110
        • NéphroCare Tassin-Charcot
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • AURAL st Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de néphrologie
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
      • Vienne, Frankrig, 38209
        • Calydial CH Lucien Hussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Patient i hæmodialysebehandling i mindst 1 måned
  • Patient med en anamnese med eller præsenterer en ny episode af atrieflimren (enten permanent eller paroxysmal).
  • Patient med en CHADS2VASC-score ≥2
  • Patient med høj risiko for blødning som defineret ved (1) HASBLED-score ≥3 ELLER (2) HASBLED-score ≥ CHADS2VASC-score, ELLER (3) seneste historie med alvorlig blødning (type 3a, 3b, 3c), især cerebral eller gastrointestinal, ELLER ( 4) tidligere tilbagevendende (>2) historie med fald.
  • Patienten er i stand til at forstå information om undersøgelsen og give sit samtykke
  • Patient informeret om de foreløbige lægeundersøgelsesresultater
  • Patient med sygesikring
  • Skriftligt samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Formel indikation for oral antikoagulering ved siden af ​​atrieflimren (mekaniske hjerteklapper, tilbagevendende tromboflebitis, antiphospholipidsyndrom)
  • Forventet levetid < 6 måneder (f.eks. terminal kræft)
  • Levende donortransplantation planlagt inden for 6 måneder
  • Graviditet (β-HCG blodbaseret assay) eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode
  • Patient under værgemål
  • Patienter under lovbeskyttelse
  • Kendt overfølsomhed over for coumadin eller indoinderivater eller over for eventuelle hjælpestoffer (CI til oral AVK)
  • Alvorlig leversvigt (CI til oral AVK)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen antikoagulering
Ingen oral antikoagulering og ingen overvågning af INR.
Biologisk: Ingen oral antikoagulering
Ingen oral antikoagulering og ingen overvågning af INR.
Aktiv komparator: Oral antikoagulering med vitamin K-antagonister

VKA-anvendelse som anbefalet i retningslinjerne med INR-målområde mellem 2 og 3. Daglig administration eller tre gange ugentligt ved afslutningen af ​​dialysesessioner efter nefrologs valg.

Blodpladehæmmende behandling vil kun blive givet, hvis nyligt akut koronarsyndrom (< 6 måneder) eller aktiv koronarstent. Aspirin bør foretrækkes til dialysepatienter, da clopidogrel har en uforudsigelig nedsat aktivitet, og der er ingen sikkerhedsdata for kombination af VKA med prasugrel eller ticagrelor i denne population.
Medicin: Oral antikoagulering med vitamin K-antagonister

Vitamin K-antagonist-recept med INR-mål mellem 2 og 3 som anbefalet i retningslinjerne.

Administration én gang dagligt eller ved slutningen af ​​hver dialysesession, alt efter nefrologens valg.

INR-overvågning mindst én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af alvorlige blødninger og trombose af oral antikoagulering versus ingen antikoagulering hos hæmodialysepatienter med atrieflimren
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Anslået)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Ingen oral antikoagulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner