혈액투석 환자의 경구용 항응고제 (AVKDIAL)
심방세동이 있는 혈액투석 환자에서 경구용 항응고제의 효과/위험 비율에 관한 연구
가이드라인에서는 심방세동에 대해 CHADS2VASC 점수가 2 이상일 때마다 비타민 K 길항제를 사용한 경구용 항응고제를 권장하고 있다. 심방세동이 있는 혈액투석 환자에 대한 구체적인 가이드라인이 없어 일반적인 가이드라인을 적용한다. 그러나 여러 후향적 연구에 따르면 이러한 환자는 뇌졸중의 위험과 관련하여 경구용 항응고제의 이점이 없으며 더 많은 출혈과 사망을 경험할 수도 있습니다.
이 전향적 연구의 목적은 심방세동이 있는 혈액투석 환자에서 항응고제를 사용하지 않는 것과 비교하여 경구용 항응고제의 출혈 및 혈전 위험을 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80000
- Service de Néphrologie et médecine interne
-
Angers, 프랑스, 49033
- CHRU d'Angers - Service de Néphrologie
-
Caen, 프랑스, 14033
- Service Néphrologie, Dialyse, Transplantation
-
Chambéry, 프랑스, 73000
- Pathologie Rénale
-
Cherbourg-Octeville, 프랑스, 50102
- Service de néphrologie
-
Colmar, 프랑스, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, 프랑스, 68000
- Service de néphrologie
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Service de néphrologie
-
Gradignan, 프랑스, 33170
- AURAD Aquitaine
-
Haguenau, 프랑스, 67504
- Centre Hospitalier de Haguenau - service de Néphrologie
-
Haguenau, 프랑스
- AURAL Haguenau
-
Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Marseille, 프랑스, 13006
- Clinique Bouchard
-
Nancy, 프랑스, 54511
- Service de néphrologie
-
Nantes, 프랑스, 44000
- ECHO de Nantes
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Service de néphrologie
-
Paris, 프랑스, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon - Service de Néphrologie
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Service de néphrologie
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44821
- ECHO CA Laennec
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, 프랑스, 69110
- NéphroCare Tassin-Charcot
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- AURAL st Anne
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Service de néphrologie
-
Vannes, 프랑스, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
Vienne, 프랑스, 38209
- Calydial CH Lucien Hussel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 1개월 이상 혈액투석 치료를 받고 있는 환자
- 심방세동(영구적 또는 발작성)의 병력이 있거나 새로운 심방세동을 나타내는 환자.
- CHADS2VASC 점수가 2 이상인 환자
- (1) HASBLED 점수 ≥3 또는 (2) HASBLED ≥ CHADS2VASC 점수, 또는 (3) 최근 중증 출혈(유형 3a, 3b, 3c), 특히 대뇌 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 출혈 위험이 높은 환자, 또는 ( 4) 이전의 재발성(>2) 낙상의 이력.
- 연구에 대한 정보를 이해하고 동의할 수 있는 환자
- 환자에게 예비 건강 검진 결과 통보
- 의료 보험 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 심방세동(기계 심장 판막, 재발성 혈전정맥염, 항인지질 증후군) 외에 경구용 항응고제에 대한 정식 적응증
- 기대 수명 < 6개월(예: 말기 암)
- 6개월 이내로 예정된 생체 기증자 이식
- 임신(β-HCG 혈액 기반 분석) 또는 수유(수유) 여성
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 법적 후견인
- 법의 보호를 받는 환자
- 쿠마딘 또는 인두인 유도체 또는 모든 부형제에 대한 알려진 과민성(경구 AVK에 대한 CI)
- 중증 간부전(구강 AVK에 대한 CI)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항응고제 없음
경구용 항응고제 및 INR 모니터링 없음.
|
경구용 항응고제 및 INR 모니터링 없음.
|
|
활성 비교기: 비타민 K 길항제를 사용한 경구용 항응고제
INR 목표 범위가 2~3인 가이드라인에서 권장하는 대로 VKA를 사용합니다. 매일 투여하거나 신장 전문의의 선택에 따라 투석 세션이 끝날 때 주 3회 투여합니다. 항혈소판 요법은 최근 급성 관상동맥 증후군(< 6개월) 또는 활성 관상동맥 스텐트인 경우에만 제공됩니다. 클로피도그렐은 예측할 수 없는 활성 감소를 가지고 있고 이 집단에서 VKA와 프라수그렐 또는 티카그렐러의 조합에 대한 안전성 데이터가 없기 때문에 투석 환자에서 아스피린이 선호되어야 합니다. |
가이드라인에서 권장하는 대로 INR 목표가 2~3인 비타민 K 길항제 처방. 신장 전문의의 선택에 따라 1일 1회 또는 각 투석 세션이 끝날 때 투여합니다. 최소 일주일에 한 번 INR 모니터링 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심방세동이 있는 혈액투석 환자에서 항응고제를 투여하지 않은 경우에 비해 경구용 항응고제의 중증 출혈 및 혈전증의 누적 발생률
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .