びまん性内因性脳幹神経膠腫における抗腫瘍薬療法 + 放射線療法と放射線療法のみの研究 (DIPG)

包含基準:

• 以下の基準によって定義されるびまん性内因性橋グリオーマを有する被験者は適格である：

  • ガドリニウム投与後のさまざまなコントラスト増強、びまん性 T2/FLAIR 信号、橋の 50% 以上の関与など、特徴的な MRI の外観。
  • 橋の関与が 50% 未満の場合、退形成性神経膠腫 (オリゴデンドログリオーマ、星細胞腫、乏突起星細胞腫) または GBM 組織像の確認。
• スクリーニング評価には、ANP 治療開始前の 14 日以内に MRI を実施する必要があります。 -研究対象は、スクリーニングMRIの少なくとも5日前に固定用量のステロイドを使用している必要があります。 撮影日から治療開始までの間にステロイドの投与量が変更された場合は、新しいベースライン MRI が必要です。 すべての MRI は、認定された放射線センターで実施する必要があります。 すべての MRI には、ガドリニウム投与前後の T1 強調画像、液体減衰反転回復 (FLAIR)、および T-2 強調画像を少なくとも含める必要があります。
• 3～21 歳の被験者は、6 か月未満の疾患の臨床歴があり、次の臨床所見のうち少なくとも 2 つが必要です。 片麻痺）および運動失調症が対象です。 21 歳以上の被験者は、これらの基準を満たす必要はありません。
• -被験者は3歳以上でなければなりません。 RT は 3 歳未満の被験者には推奨されません。
• -ランスキーパフォーマンスステータスが40を超える16歳以下の被験者が対象です。 カルノフスキーパフォーマンスステータスが40を超える16歳以上の被験者が適格です。

• -臓器および骨髄機能（以下に定義）を持つ被験者は適格です。

  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 白血球 > 2000/mm3
  • 絶対好中球数 >1,000/ mm3
  • 血清 Na+ ≤ 150 mmol/L
  • 血清K+≦5.5mmol/L
  • -血清クレアチニン≤1.5倍の制度的上限
  • 血小板 >50,000/ mm3
  • 総ビリルビン < 2.5 mg/dL
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) 機関上限の5倍未満
• 推奨される治療用量では、発育中のヒト胎児に対する ANP 療法の効果は不明です。 このため、プロトコル研究に参加する前およびプロトコル研究の期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する、出産の可能性のある女性が適格です。 このプロトコル研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせてください。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解することができ、それに署名する意思がある被験者、両親、および/または保護者は資格があります。

除外基準:

• 他の治験薬を含め、いかなる種類の前治療も許可されません。 -水頭症の事前の診断生検または外科的シャントが許可されています。
• -播種性疾患、多中心性腫瘍、軟髄膜疾患、または腫瘍後出血の病歴のある被験者は適格ではありません。 スクリーニング/ベースライン MRI には、軟髄膜疾患を除外するための脊髄が含まれます。
• ガングリオグリオーマの既往歴のある被験者は適格ではありません。
• -神経線維腫症IまたはIIの現在の診断または家族歴のある被験者は適格ではありません。 -神経線維腫症の現在の診断または家族歴のある被験者は適格ではありません。
• -進行中または活動的な感染症、最大の医学的管理にもかかわらず制御されていない高血圧（少なくとも1時間間隔で取得された150/99以上の3回の仰臥位血圧測定）または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する被験者プロトコル研究要件への準拠は対象外です。
• -ニューヨーク心臓協会クラスIIのうっ血性心不全の病歴のある被験者は適格ではありません。
• 妊娠中の女性は、ヒトにおけるANP療法の催奇形性および流産抑制効果が不明であるため、適格ではありません。 ANP 療法を受けている母親に続発する授乳中の乳児に有害事象が発生する危険性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が ANP 療法を受けている場合は母乳育児を中止します。