미만성, 내인성, 뇌간 신경아교종에서 항신생물 요법 + 방사선 vs. 방사선 단독 연구 (DIPG)
새로 진단된 미만성, 내재성, 뇌간 신경아교종을 가진 피험자에 한해 조합된 안티네오플라스톤 요법[Antineoplastons A10(Atengenal) 및 AS2-1(Astugenal)] + 방사선 요법 대 방사선 요법의 무작위 3상 연구
새로 진단된 미만성 고유 뇌교 신경아교종으로 진단된 3세 이상의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 그러나 이 연구의 주요 목적은 1) Antineoplaston 요법을 받는 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종으로 3-21세의 연구 대상자에 대해 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간인 전체 생존을 비교하는 것입니다. Atengenal + Astugenal) + 방사선 요법 대 방사선 요법 단독 및 2) Antineoplaston 요법 + 방사선 요법 대 방사선 요법 단독에 대한 독성 프로필(모든 피험자)을 설명합니다.
2차 목표는 3-21세의 연구 대상자와 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종을 안티네오플라스톤 요법 + 방사선 요법으로 치료한 것과 방사선 요법 단독으로 치료한 피험자의 무진행 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종을 가진 3세 이상 대상자를 대상으로 안티네오플라스톤 요법 + 방사선 요법 대 방사선 요법 단독의 무작위 3상 프로토콜 연구입니다. Antineoplaston 요법 + 방사선 요법에 무작위 배정된 피험자에서 Antineoplaston 요법은 104주 동안 시행되고 방사선 요법은 Antineoplaston 요법의 첫날부터 시작하여 6주 동안 지속됩니다. 피험자는 치료 중 객관적인 반응 또는 안정적인 질병이 달성되는 경우 안티네오플라스톤 치료를 계속하고 진행성 질병이 발생하지 않는 한 프로토콜 연구가 끝날 때까지 안티네오플라스톤 치료를 유지합니다. 방사선 요법 단독으로 무작위 배정된 피험자는 6주 동안 방사선 요법을 받습니다.
탐색적 목적은 두 치료 부문에서 다음을 비교하는 것입니다: 1) 21세 이상의 연구 대상자의 전체 생존; 2) ≥ 21세 피험자의 무진행 생존; 3) 종양의 2차원적 측정을 사용하여 모든 피험자에 대해 종양의 강화 부분에 기초한 객관적 반응, 완전 반응, 부분 반응 및 진행성 질병 비율; 4) 종양의 일차원적 측정을 사용하여 조영되지 않는 종양이 있는 모든 피험자에 대한 객관적 반응, 완전 반응, 부분 반응 및 진행성 질병 비율; 및 5) 종양의 일차원적 측정을 사용하여 모든 피험자에 대해 종양의 강화 + 비증강 부분을 기반으로 한 객관적 반응, 완전 반응, 부분 반응 및 진행성 질병 비율.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stanislaw R Burzynski, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 713-335-5697
- 이메일: srb@burzynskiclinic.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준에 의해 정의된 미만성 내재 교교 신경교종을 가진 피험자가 적격입니다.
- 가돌리늄 투여 후 다양한 조영 증강, 확산 T2/FLAIR 신호, 뇌교의 50% 이상 침범을 포함한 특징적인 MRI 모양.
- 뇌교가 50% 미만인 경우 역형성 신경교종(즉, 핍지교종, 성상세포종, 희소성상세포종) 또는 GBM 조직학의 확인.
- 스크리닝 평가를 위해서는 ANP 치료 시작 전 14일 이내에 수행된 MRI가 필요합니다. 연구 피험자는 MRI 스크리닝 전 최소 5일 동안 고정 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 치료 시작 사이에 스테로이드 용량이 변경되면 새로운 기본 MRI가 필요합니다. 모든 MRI는 공인 방사선 센터에서 수행해야 합니다. 모든 MRI에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다: 가돌리늄 투여 전/후 T1 강조 영상, FLAIR(액체 감쇠 전도 회복) 및 T-2 강조 영상.
- 3-21세 피험자는 6개월 미만의 질병 임상 병력이 있어야 하며 다음 임상 소견 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다: 뇌신경 결손, 긴 관 징후(즉, 편마비) 및 운동실조가 대상입니다. 21세를 초과하는 피험자는 이러한 기준을 충족할 필요가 없습니다.
- 피험자는 3세 이상이어야 합니다. 3세 미만의 피험자에게는 RT가 권장되지 않습니다.
- Lansky 수행 상태가 40을 초과하는 16세 이하의 피험자가 자격이 있습니다. Karnofsky 수행 상태가 40을 초과하는 16세를 초과하는 피험자가 자격이 있습니다.
장기 및 골수 기능(아래에 정의됨)이 있는 피험자가 적합합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 백혈구 > 2000/mm3
- 절대 호중구 수 >1,000/ mm3
- 혈청 Na+ ≤ 150mmol/L
- 혈청 K+ ≤ 5.5mmol/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 상한의 1.5배
- 혈소판 >50,000/ mm3
- 총 빌리루빈 < 2.5mg/dL
- AST(SGOT) / ALT(SGPT) < 기관 상한선의 5배
- 권장 치료 용량에서 ANP 요법이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 프로토콜 연구 시작 전과 프로토콜 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의하는 가임 여성이 자격이 있습니다. 여성이 이 프로토콜 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알릴 것입니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있는 피험자, 부모 및/또는 보호자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 다른 연구용 제제를 포함하여 어떤 유형의 선행 요법도 허용되지 않습니다. 뇌수종에 대한 사전 진단 생검 또는 수술 션트가 허용됩니다.
- 파종성 질환, 다발성 종양, 연수막 질환 또는 후종양 출혈 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 선별검사/기준선 MRI에는 연수막 질환을 배제하기 위한 척수가 포함됩니다.
- 신경절신경교종의 알려진 이력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 현재 진단을 받았거나 신경섬유종증 I 또는 II의 가족력이 있는 피험자는 자격이 없습니다. - 신경섬유종증의 현재 진단 또는 가족력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 최대한의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(적어도 1시간 간격으로 측정한 3회 누워서 측정한 혈압 ≥ 150/99) 또는 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자 프로토콜 연구 요건 준수는 적격하지 않습니다.
- New York Heart Association Class II 울혈성 심부전 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 인간에 대한 ANP 요법의 최기형성 및 낙태 효과가 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 자격이 없습니다. ANP 요법을 받는 산모에 이차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 ANP 요법을 받는 경우 모유수유를 중단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능
연구 대상자는 180cGy의 단일 방사선 분율을 일주일에 5일씩 전체 6주 동안 총 5400cGy의 방사선량으로 받습니다.
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확산성 내인성 뇌간 신경아교종이 있는 3세 이상 피험자는 방사선을 받게 됩니다.
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실험적: 항네오플라스톤 요법 + 방사선
104주 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 안티네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 증가하는 용량의 Atengenal 및 Astugenal을 받습니다.
연구 피험자들은 또한 180cGy의 단일 방사선 분율을 일주일에 5일씩 총 6주 동안 받아 총 방사선량은 5400cGy입니다.
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확산성 내인성 뇌간 신경아교종이 있는 3세 이상 피험자는 방사선을 받게 됩니다.
미만성 내인성 뇌간 신경아교종이 있는 3세 이상의 피험자는 Atengenal을 Astugenal(Antineoplaston 요법) 및 방사선과 병용하여 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
미만성 내인성 뇌간 신경아교종이 있는 3세 이상의 피험자는 Astugenal을 Atengenal(Antineoplaston 요법) 및 방사선과 병용 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존한 참가자 비율의 변화(전체 생존)
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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Kaplan-Meier 비모수 방법은 두 치료 그룹의 전체 생존을 평가하는 데 사용됩니다.
생존 차이는 두 치료 그룹을 비교하는 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 두 치료 그룹 간의 차이 크기를 평가하기 위한 보조 분석으로 사용됩니다.
두 치료군(및 95% 신뢰 구간)의 중앙 생존율을 평가합니다.
위험 비율과 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존한 참가자 비율의 변화(Progression-free Survival)
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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Kaplan-Meier 비모수 방법은 두 치료 그룹에서 무진행 생존을 평가하는 데 사용됩니다.
무진행 생존 차이는 두 치료 그룹을 비교하는 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 두 치료 그룹 간의 차이 크기를 평가하기 위한 보조 분석으로 사용됩니다.
두 치료군(및 95% 신뢰 구간)에서 무진행 생존율 중앙값을 평가합니다.
위험비와 95% 신뢰구간을 추정합니다.분석
제공됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS, Marszalek A. The response and survival of children with recurrent diffuse intrinsic pontine glioma based on phase II study of antineoplastons A10 and AS2-1 in patients with brainstem glioma. Childs Nerv Syst. 2014 Dec;30(12):2051-61. doi: 10.1007/s00381-014-2401-z. Epub 2014 Apr 10.
- Burzynski SR, Janicki J, Burzynski G, Marszalek A. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Patients with Brainstem Gliomas. The Report on Non-Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (Protocol BT-11). Journal of Cancer Therapy 6:334-344,2015. doi: 10.4236/jct.2015.64036
- Burzynski SR. Recent clinical trials in diffuse intrinsic brainstem glioma. Cancer Therapy 5:379-390, 2007. Epub 2007 Nov
- Burzynski SR, Janicki TJ, Weaver RA, Burzynski B. Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):40-7. doi: 10.1177/1534735405285380.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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