Изучение антинеопластонной терапии + лучевой терапии по сравнению с лучевой терапией только при диффузной внутренней глиоме ствола головного мозга (DIPG)

Критерии включения:

• Субъекты с диффузной, внутренней глиомой моста, как определено по следующим критериям, имеют право:

  • Характерный внешний вид на МРТ, включая переменное усиление контраста после введения гадолиния, диффузный сигнал T2/FLAIR и поражение более 50% моста.
  • Подтверждение анапластической глиомы (например, олигодендроглиомы, астроцитомы, олигоастроцитомы) или гистологического исследования ГБМ, если вовлечение моста составляет менее 50%.
• Скрининговая оценка требует проведения МРТ в течение 14 дней до начала терапии ПНП. Субъекты исследования должны принимать фиксированную дозу стероидов в течение как минимум пяти дней до скрининговой МРТ. Если доза стероидов изменяется между датой визуализации и началом лечения, требуется новая исходная МРТ. Все МРТ должны выполняться в аккредитованном радиологическом центре. Все МРТ должны включать как минимум: Т1-взвешенные изображения до/после введения гадолиния, инверсное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR) и Т-2 взвешенные изображения.
• Субъекты в возрасте от 3 до 21 года должны иметь клиническую историю болезни менее 6 месяцев и по крайней мере два из следующих клинических признаков: недостаточность черепных нервов, признаки длинных путей (т. гемипарез) и атаксия являются подходящими. Субъекты старше 21 года не должны соответствовать этим критериям.
• Возраст субъектов должен быть ≥ 3 лет. ЛТ не рекомендуется для детей младше 3 лет.
• Субъекты в возрасте ≤ 16 лет с рабочим статусом Лански > 40 имеют право на участие. Субъекты старше 16 лет с рабочим статусом Карновского > 40 имеют право на участие.

• Субъекты с функцией органов и костного мозга (как определено ниже) имеют право на участие.

  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Лейкоциты > 2000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мм3
  • Na+ в сыворотке ≤ 150 ммоль/л
  • K+ в сыворотке ≤ 5,5 ммоль/л
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше установленного верхнего предела
  • Тромбоциты >50 000/мм3
  • Общий билирубин < 2,5 мг/дл
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) <5 раз выше установленного верхнего предела
• В рекомендуемой терапевтической дозе влияние ПНП-терапии на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование по протоколу и в течение всего исследования по протоколу, имеют право на участие. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом протокольном исследовании, она немедленно сообщит об этом своему лечащему врачу.
• Субъекты, родители и / или опекуны, которые могут понять письменный документ об информированном согласии и готовы подписать его, имеют право на участие.

Критерий исключения:

• Никакая предшествующая терапия, включая другие исследуемые агенты, не допускается. Допускается предварительная диагностическая биопсия или хирургическое шунтирование гидроцефалии.
• Субъекты с диссеминированным заболеванием, мультицентровыми опухолями, лептоменингеальным заболеванием или ретротуморальным кровотечением в анамнезе не подходят. Скрининговая/базовая МРТ включает спинной мозг, чтобы исключить лептоменингеальное заболевание.
• Субъекты с известной историей ганглиоглиомы не имеют права.
• Субъекты с текущим диагнозом или семейным анамнезом нейрофиброматоза I или II не имеют права. - Субъекты с текущим диагнозом или семейным анамнезом нейрофиброматоза не имеют права.
• Субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, несмотря на максимальное медикаментозное лечение (три измерения артериального давления в положении лежа ≥ 150/99 с интервалом не менее одного часа) или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соответствие требованиям протокола исследования не имеют права.
• Субъекты с застойной сердечной недостаточностью класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе не имеют права.
• Беременные женщины не подходят, потому что тератогенные и абортивные эффекты терапии ANP у людей неизвестны. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к матери, получающей терапию ANP, грудное вскармливание прекращается, если мать получает терапию ANP.