Studie av antineoplastonterapi + stråling vs. stråling kun ved diffust, indre, hjernestammegliom (DIPG)

Inklusjonskriterier:

• Personer med diffust, intrinsisk pontinsk gliom som definert av følgende kriterier er kvalifisert:

  • Et karakteristisk MR-utseende, inkludert variabel kontrastforsterkning etter administrering av gadolinium, diffust T2/FLAIR-signal og involvering av mer enn 50 % av ponsene.
  • Bekreftelse av anaplastisk gliom (dvs. oligodendrogliom, astrocytom, oligoastrocytom) eller GBM histologi hvis det er mindre enn 50 % involvering av pons.
• Screeningsevaluering krever en MR utført innen 14 dager før start av ANP-behandling. Forsøkspersoner må være på en fast dose steroider i minst fem dager før screening MR. Hvis steroiddosen endres mellom dato for bildediagnostikk og behandlingsstart, er en ny baseline MR nødvendig. Alle MR skal utføres ved et akkreditert radiologisenter. Alle MR-er bør inneholde som et minimum: T1-vektede bilder før/etter gadoliniumadministrasjon, væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og T-2-vektede bilder.
• Forsøkspersoner i alderen 3-21 år må ha en sykdomshistorie på mindre enn 6 måneder og minst to av følgende kliniske funn: kranialnervesvikt, tegn på lange kanaler (dvs. hemiparese) og ataksi er kvalifisert. Forsøkspersoner > 21 år trenger ikke oppfylle disse kriteriene.
• Forsøkspersonene må være ≥ 3 år gamle. RT anbefales ikke for personer under 3 år.
• Personer ≤ 16 år med en Lansky-prestasjonsstatus på > 40 er kvalifisert. Emner > 16 år med en Karnofsky-prestasjonsstatus på > 40 er kvalifisert.

• Personer med organ- og margfunksjon (som definert nedenfor) er kvalifisert.

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Leukocytter > 2000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall >1000/ mm3
  • Serum Na+ ≤ 150 mmol/L
  • Serum K+ ≤ 5,5 mmol/L
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger institusjonell øvre grense
  • Blodplater >50 000/ mm3
  • Total bilirubin < 2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) <5 ganger institusjonell øvre grense
• Ved anbefalt terapeutisk dose er effekten av ANP-behandling på det utviklende menneskelige fosteret ukjent. Av denne grunn er kvinner i fertil alder som godtar å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før protokollstudien og under varigheten av protokollstudien kvalifisert. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne protokollstudien, vil hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Emner, foreldre og/eller foresatte som er i stand til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og er villige til å signere det, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen type tidligere terapi, inkludert andre undersøkelsesmidler, er tillatt. En tidligere diagnostisk biopsi eller kirurgisk shunt for hydrocephalus er tillatt.
• Personer med disseminert sykdom, multisentriske svulster, leptomeningeal sykdom eller historie med retrotumoral blødning er ikke kvalifisert. Screeningen / baseline MR inkluderer ryggmargen for å utelukke leptomeningeal sykdom.
• Personer med en kjent historie med gangliogliom er ikke kvalifisert.
• Personer med en nåværende diagnose eller familiehistorie med nevrofibromatose I eller II er ikke kvalifisert. - Personer med en nåværende diagnose eller familiehistorie med nevrofibromatose er ikke kvalifisert.
• Personer med en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon til tross for maksimal medisinsk behandling (tre liggende blodtrykksmålinger ≥ 150/99 tatt med minst en times mellomrom) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av protokollstudiekrav er ikke kvalifisert.
• Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse II er ikke kvalifisert.
• Gravide kvinner er ikke kvalifisert fordi de teratogene og abortfremkallende effektene av ANP-behandling hos mennesker er ukjent. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til moren som får ANP-behandling, avbrytes ammingen hvis moren får ANP-behandling.