薬としての食事：転移性がん患者に対する医療用に調整された宅配食事の効果を研究するためのRCT
2020年6月4日 更新者：NYU Langone Health
薬としての食品：転移性肺がんおよび非結腸直腸消化器がん患者の生活の質に関する宅配医療的食事（HDMTM）の第III相ランダム化対照試験
この研究の目的は、医学的に調整された食事 (HDTM) が転移性がん患者の生活の質を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
がんセンターにおける現在の標準治療では、細胞毒性療法を受けているすべての患者が腫瘍学登録栄養士による栄養相談と評価を受けることになっている。 この相談の目的は、栄養欠乏を予防し、最適な栄養摂取、水分補給、体重維持を促進し、除脂肪体重を維持することです。
この研究に参加するすべての患者は、栄養相談、評価、必要に応じたフォローアップを含む標準的なケアの栄養サービスを受けます。 ただし、アーム 2 に無作為に割り当てられた患者は、標準的な栄養ケアに加えて、自宅で医療に合わせた食事が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された転移性膵臓癌、肝胆道癌、食道癌、または肺癌の診断（新規転移性または提示時転移性（M1+）のいずれか）および診断から6週間以内の登録。測定可能な病気が存在する必要はありません。
- ペインスコア (PS) 0-3
- 年齢 > 18
- 男性も女性も対象
- すべての民族が対象
- 冷蔵庫または冷凍庫へのアクセス
除外基準:
- -治験登録予定日の6週間以内に転移性がんと診断された場合
- 現在、他の供給元から宅配食を受け取っている
- 消化管閉塞または口腔栄養を妨げるその他の状態の証拠
- 診断時の経腸栄養または非経口栄養の必要性
- 投獄された人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療 (SOC) の食事
この部門に割り当てられた患者は、栄養相談、評価、必要に応じたフォローアップなどの標準的な栄養ケアサービスを受けます。
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アクティブコンパレータ：医学的に調整された食事
この部門に割り当てられた患者は、標準的な栄養ケアに加えて、自宅で医療に合わせた食事 (HDMTM) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定
時間枠：12週間のフォローアップ時
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生活の質は、がん治療における機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用して評価されます。 Cellaらによって開発されました。 FACT-G は、がん患者の健康関連の多次元的な QOL 尺度として十分に検証され、広く使用されています。 これは、次の 4 つの領域に対応する 5 段階リッカート スケールの 28 の自己評価項目で構成されています。 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福。 スコアは、FACT スコアリングの指示に従って各サブスケールに対して計算され、合計スコアが 0 ～ 108 の範囲で計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
12週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化の評価
時間枠：ベースラインから12週間まで
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病院の不安うつ病調査は、この研究における患者の気分を評価するために利用されます。
これは、患者の不安やうつ病の症状の重症度を評価するために使用される、検証済みの 14 項目の自己評価ツールです。
2 つの 7 項目の下位尺度で、過去 1 週間の不安とうつ病を評価します。
項目の応答は 0 ～ 3 の整数値であり、各サブスケールの値が加算されてサブスケール スコアが与えられます。
各下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、11 を超えるスコアは不安またはうつ病と一致すると考えられます。
7 以下のスコアは正常とみなされ、8 ～ 10 のスコアは境界線です。
不安サブスケールのスコアが 8 以上の場合、不安に対する感度は 0.9、特異度は 0.78 になります。
同様に、うつ病サブスケールのスコアが 8 以上の場合、うつ病に対する感度は 0.83、特異度は 0.79 になります。
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ベースラインから12週間まで
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患者の体重評価
時間枠：ベースラインから12週間まで
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体重は、病院の方針に従って、医師の診察のたびに測定されます。
各間隔の体重は電子医療記録 (EMR) に記録されます。
必要な訪問期間内に患者が主治医または管理栄養士による訪問を予定していない場合は、訪問期間内に EMR に記録された体重を使用できます。
ベースラインから 12 週間までの体重の変化は、2 群の患者生成主観的全体評価 (abPG-SGA) を使用して測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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栄養状態の評価
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインからの栄養状態の変化は、2 群の患者生成主観的全体評価 (abPG-SGA) を使用して測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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金融毒性評価
時間枠：ベースラインから12週間まで
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2014 年に、主観的な経済的毒性を評価するための新しい手段である、がんにおける金融的毒性患者報告アウトカム測定 (COST) が設計され、最近検証されました。
これは、がん患者が経験する経済的困窮のレベルを評価するために de Souza らが参考文献として開発した、5 ポイントのリッカート スケール応答を含む 11 項目の評価です。
各項目の回答には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、個々の項目のスコアがすべて合計されます。
アンケートが不完全な場合は、合計スコアに 11 を掛けて、回答した項目の数で割ります。
合計スコアは 0 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど主観的な患者の経済的毒性が高いことを表します。
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ベースラインから12週間まで
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ベースラインから 12 週間までの食品安全性評価と HDMTM
時間枠：ベースラインから12週間まで
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食料安全保障を評価するための米国成人食料安全保障調査モジュール。これは、特に成人の食料安全保障を評価するために米国農務省によって開発された 10 項目の質問票です。
各項目に対する肯定的な回答には 1 ポイントが与えられます。
生スコアの合計は、すべてのポイント (肯定応答) を加算することによって計算され、0 ～ 10 の範囲になります。
生のスコアが 0 の場合、食料安全性が高いと見なされます。
生のスコア 1 ～ 2 は、食料安全保障が限界に達しているとみなされます。
生スコア 3 ～ 5 は食料安全保障が低いとみなされ、生スコア 6 ～ 10 は食料安全保障が非常に低いと考えられます。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Schiff, MD, PhD、NYU Perlmutter Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- s15-00708
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。