Il cibo come medicina: un RCT per studiare l'effetto dei pasti consegnati a domicilio e personalizzati su pazienti con cancro metastatico

Nessun intervento: Pasti standard di cura (SOC).

Il paziente assegnato a questo braccio riceverà servizi nutrizionali standard di cura tra cui consulenza nutrizionale, valutazione e follow-up secondo necessità.

Comparatore attivo: Pasti su misura dal punto di vista medico

I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno pasti personalizzati su misura medica (HDMTM) consegnati a domicilio oltre all'assistenza nutrizionale standard.

Altro: Pasti consegnati a domicilio, personalizzati dal punto di vista medico (HDTM)

Misurazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale nella terapia del cancro - generale (FACT-G). Sviluppato da Cella et al. il FACT-G è una misura della qualità della vita correlata alla salute multidimensionale ben validata e ampiamente utilizzata per i malati di cancro. Consiste in 28 item di autovalutazione su una scala Likert a 5 punti che si rivolgono a quattro domini:

benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. I punteggi sono calcolati per ogni sottoscala in base alle istruzioni di punteggio FACT e sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Cambiamento nella valutazione dell'umore

L'Hospital Anxiety Depression Survey sarà utilizzato per valutare l'umore del paziente in questo studio. È uno strumento di autovalutazione convalidato di 14 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia e depressione nei pazienti. Due sottoscale di 7 item valutano l'ansia e la depressione nell'ultima settimana. Le risposte agli elementi sono valori interi compresi tra 0 e 3 e i valori per ciascuna sottoscala vengono aggiunti per fornire un punteggio di sottoscala. I punteggi su ciascuna sottoscala possono variare da 0 a 21 e un punteggio maggiore di 11 è considerato coerente con ansia o depressione. I punteggi di 7 o meno sono considerati normali e i punteggi da 8 a 10 sono borderline. Un punteggio di 8 o superiore nella sottoscala dell'ansia ha una sensibilità di 0,9 e una specificità di 0,78 per l'ansia. Allo stesso modo, un punteggio di 8 o superiore nella sottoscala della depressione ha una sensibilità di 0,83 e una specificità di 0,79 per la depressione.

Valutazione del peso del paziente

Il peso viene misurato ad ogni visita medica in base alla politica ospedaliera. Il peso ad ogni intervallo sarà registrato nella cartella clinica elettronica (EMR). Se il paziente non ha una visita programmata con il proprio oncologo primario o dietista registrato entro la finestra della visita richiesta, può essere utilizzato qualsiasi peso registrato nell'EMR all'interno della finestra della visita. Le variazioni di peso dal basale a 12 settimane saranno misurate utilizzando la valutazione globale soggettiva generata dal paziente abbreviata (abPG-SGA) nei 2 bracci.

Valutazione dello stato nutrizionale

La variazione dello stato nutrizionale rispetto al basale sarà misurata utilizzando la valutazione globale soggettiva generata dal paziente abbreviata (abPG-SGA) nei 2 bracci.

Valutazione della tossicità finanziaria

Nel 2014 è stato progettato e recentemente convalidato un nuovo strumento per valutare la tossicità finanziaria soggettiva, la misura COST (Financial Toxicity Patient-Reported Outcome in Cancer). Si tratta di una valutazione di 11 item con risposte su scala Likert a 5 punti sviluppata da de Souza et al reference per valutare i livelli di difficoltà finanziarie vissute dai malati di cancro. A ciascuna risposta dell'elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, quindi vengono sommati tutti i punteggi dei singoli elementi. Per i sondaggi incompleti, il punteggio totale viene moltiplicato per 11 e quindi diviso per il numero di domande con risposta. I punteggi totali possono variare da 0 a 44 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore tossicità finanziaria soggettiva del paziente.

Valutazione della sicurezza alimentare più HDMTM dal basale a 12 settimane

Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare negli Stati Uniti per gli adulti per valutare la sicurezza alimentare. Si tratta di un questionario di 10 elementi sviluppato dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti per valutare in modo specifico l'insicurezza alimentare negli adulti. Le risposte affermative a ciascun item ricevono un punto. I punteggi grezzi totali vengono calcolati sommando tutti i punti (risposte affermative) e possono variare da 0 a 10. Un punteggio grezzo pari a zero è considerato un'elevata sicurezza alimentare. Un punteggio grezzo 1-2 è considerato sicurezza alimentare marginale. Un punteggio grezzo 3-5 è considerato una sicurezza alimentare bassa e punteggi grezzi 6-10 sono una sicurezza alimentare molto bassa.