Żywność jako lekarstwo: RCT w celu zbadania wpływu dostarczanych do domu, medycznie dostosowanych posiłków na pacjentów z rakiem z przerzutami

Brak interwencji: Standardowe posiłki (SOC).

Pacjent przydzielony do tej grupy otrzyma standardową opiekę żywieniową, w tym konsultacje żywieniowe, ocenę iw razie potrzeby wizyty kontrolne.

Aktywny komparator: Posiłki dostosowane medycznie

Oprócz standardowej opieki żywieniowej pacjent przydzielony do tej grupy otrzyma dostarczane do domu posiłki dostosowane medycznie (HDMTM).

Inny: Posiłki z dostawą do domu, dostosowane medycznie (HDTM)

Pomiar jakości życia

Jakość życia będzie oceniana za pomocą Oceny Funkcjonalnej w Terapii Nowotworu - Ogólnej (FACT-G). Opracowany przez Cellę i in. FACT-G jest dobrze zwalidowanym i szeroko stosowanym wielowymiarowym miernikiem jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem. Składa się z 28 pozycji samooceny na 5-punktowej skali Likerta, które dotyczą czterech domen:

dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Wyniki są obliczane dla każdej podskali zgodnie z instrukcjami punktacji FACT i sumowane dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.

Zmiana oceny nastroju

Do oceny nastroju pacjenta w ramach tego badania zostanie wykorzystany szpitalny kwestionariusz depresji lękowej. Jest to zwalidowane, składające się z 14 pozycji narzędzie samooceny służące do oceny nasilenia objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów. Dwie 7-punktowe podskale oceniają stany lękowe i depresję w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi w pozycjach są wartościami całkowitymi z zakresu 0-3, a wartości dla każdej podskali są dodawane, aby uzyskać wynik podskali. Wyniki na każdej podskali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, a wynik większy niż 11 jest uważany za zgodny z lękiem lub depresją. Wyniki 7 lub mniej są uważane za normalne, a wyniki od 8 do 10 są na granicy. Wynik 8 lub wyższy w podskali lęku oznacza czułość 0,9 i swoistość 0,78 dla lęku. Podobnie, wynik 8 lub wyższy w podskali depresji ma czułość 0,83 i swoistość 0,79 dla depresji.

Ocena wagi pacjenta

Waga jest mierzona podczas każdej wizyty u lekarza zgodnie z polityką szpitala. Waga w każdym interwale zostanie odnotowana w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Jeśli pacjent nie ma zaplanowanej wizyty u swojego głównego onkologa lub zarejestrowanego dietetyka w wymaganym oknie wizyty, można wykorzystać dowolną wagę zarejestrowaną w EMR w oknie wizyty. Zmiany masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni zostaną zmierzone przy użyciu Skróconej Subiektywnej Globalnej Oceny Wygenerowanej przez Pacjenta (abPG-SGA) w 2 ramionach.

Ocena stanu odżywienia

Zmiana stanu odżywienia w porównaniu z wartością wyjściową będzie mierzona za pomocą Skróconej Subiektywnej Globalnej Oceny Wygenerowanej przez Pacjenta (abPG-SGA) w 2 ramionach.

Ocena toksyczności finansowej

W 2014 r. zaprojektowano i niedawno zwalidowano nowatorskie narzędzie do oceny subiektywnej toksyczności finansowej, narzędzie COST (ang. Financial Toxicity Patient-Reported Outcome in Cancer), które zostało zgłoszone przez pacjentów. Jest to 11-punktowa ocena z 5-punktowymi odpowiedziami na skali Likerta, opracowana przez de Souza i wsp. w celu oceny poziomu trudności finansowych doświadczanych przez pacjentów z rakiem. Każda odpowiedź na element jest oceniana w skali 0-4, a następnie sumowane są wyniki wszystkich poszczególnych elementów. W przypadku niekompletnych ankiet sumaryczny wynik jest mnożony przez 11, a następnie dzielony przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Suma punktów może wahać się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą subiektywną toksyczność finansową pacjenta.

Ocena bezpieczeństwa żywnościowego plus HDMTM od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Moduł U.S. Adult Food Security Survey do oceny bezpieczeństwa żywnościowego. Jest to 10-elementowy kwestionariusz opracowany przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych w celu oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego u dorosłych. Odpowiedzi twierdzące na każdą pozycję otrzymują jeden punkt. Suma surowych wyników jest obliczana poprzez dodanie wszystkich punktów (odpowiedzi twierdzących) i może wynosić od 0 do 10. Surowy wynik równy zero jest uważany za wysoki poziom bezpieczeństwa żywnościowego. Surowy wynik 1-2 jest uważany za marginalne bezpieczeństwo żywnościowe. Surowy wynik 3-5 jest uważany za niskie bezpieczeństwo żywnościowe, a surowe wyniki 6-10 to bardzo niski poziom bezpieczeństwa żywnościowego.