Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídlo jako lék: RCT ke studiu vlivu doma dodávaných, lékařsky přizpůsobených jídel na pacienty s metastázující rakovinou

4. června 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Jídlo jako lék: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s domácími, lékařsky přizpůsobenými jídly (HDMTM) o kvalitě života u pacientů s metastatickým plicním a nekolorektálním karcinomem GI

Účelem této studie je zjistit, zda lékařsky přizpůsobená jídla (HDTM) mohou zlepšit kvalitu života pacientů s metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem péče v onkologickém centru je, aby všichni pacienti, kteří dostávají cytotoxickou terapii, podstoupili nutriční konzultaci a vyhodnocení s registrovaným onkologickým dietologem. Cílem této konzultace je předcházet nutričním nedostatkům, podporovat optimální nutriční příjem, hydrataci a udržení hmotnosti, stejně jako udržení čisté tělesné hmoty.

Všem pacientům v této studii bude poskytnuta standardní péče o nutriční služby včetně výživových konzultací, hodnocení a podle potřeby následných kontrol. Pacienti randomizovaní do ramene 2 však kromě standardní nutriční péče dostanou doma donášené, lékařsky přizpůsobené jídlo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza patologicky potvrzeného metastatického karcinomu pankreatu, hepatobiliárního, jícnového nebo plicního karcinomu, buď nově metastatického nebo metastazujícího při prezentaci (M1+) a zařazení do 6 týdnů od diagnózy; měřitelné onemocnění nemusí být přítomno.
  • Skóre bolesti (PS) 0-3
  • Věk>18
  • Způsobilí muži i ženy
  • Všechny národnosti způsobilé
  • Přístup do lednice nebo mrazáku

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu ne dříve než 6 týdnů před očekávaným zařazením do studie
  • V současné době přijímám domů donášená jídla z jiných zdrojů
  • Důkaz o jakékoli obstrukci trávicího traktu nebo jiném stavu bránícím orálnímu stravování
  • Požadavek na enterální nebo parenterální výživu v době diagnózy
  • Věznění jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní strava (SOC).
Pacient zařazený do této větve obdrží standardní nutriční služby včetně výživového poradenství, hodnocení a podle potřeby následných kontrol.
Aktivní komparátor: Lékařsky přizpůsobená jídla
Pacient zařazený do této větve bude kromě standardní nutriční péče dostávat domácí jídla na míru (HDMTM).
Jiný: Domů dodávaná, lékařsky přizpůsobená jídla (HDTM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: Po 12 týdnech sledování

Kvalita života bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení v léčbě rakoviny – obecně (FACT-G). Vyvinutý Cella et al. FACT-G je dobře ověřené a široce používané multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím pro pacienty s rakovinou. Skládá se z 28 položek sebehodnocení na 5bodové Likertově škále, které se zabývají čtyřmi doménami:

fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. Skóre se vypočítává pro každou dílčí škálu podle pokynů pro hodnocení FACT a sečte se pro celkové skóre v rozmezí 0 až 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Po 12 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení nálady
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Průzkum nemocniční úzkostné deprese bude použit k posouzení nálady pacienta v této studii. Jedná se o ověřený nástroj sebehodnocení se 14 položkami používaný k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a deprese u pacientů. Dvě 7 položkové subškály hodnotí úzkost a depresi za poslední týden. Odpovědi na položky jsou celočíselné hodnoty mezi 0-3 a hodnoty pro každou subškálu se sečtou, aby se získalo skóre subškály. Skóre na každé subškále se může pohybovat od 0 do 21 a skóre vyšší než 11 je považováno za konzistentní s úzkostí nebo depresí. Skóre 7 nebo méně se považuje za normální a skóre 8 až 10 je hraniční. Skóre 8 nebo vyšší na subškále úzkosti má senzitivitu 0,9 a specificitu 0,78 pro úzkost. Podobně skóre 8 nebo vyšší na subškále deprese má senzitivitu 0,83 a specificitu 0,79 pro depresi.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hodnocení hmotnosti pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hmotnost se měří při každé návštěvě lékaře podle zásad nemocnice. Hmotnost v každém intervalu bude zaznamenána v elektronickém lékařském záznamu (EMR). Pokud pacient nemá naplánovanou návštěvu u svého primárního onkologa nebo registrovaného dietologa v požadovaném okně návštěv, lze použít jakoukoli váhu zaznamenanou v EMR v okně návštěvy. Změny hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů budou měřeny pomocí zkráceného subjektivního globálního hodnocení vytvořeného pacientem (abPG-SGA) ve 2 ramenech.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hodnocení nutričního stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna nutričního stavu od výchozí hodnoty bude měřena pomocí zkráceného subjektivního globálního hodnocení vygenerovaného pacientem (abPG-SGA) ve 2 větvích.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hodnocení finanční toxicity
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
V roce 2014 byl navržen a nedávno ověřen nový nástroj pro hodnocení subjektivní finanční toxicity, finanční toxicita pacientem hlášený výsledek u rakoviny (COST). Jedná se o hodnocení o 11 položkách s pětibodovými odpověďmi Likertovy škály, které vyvinuli de Souza et al. k posouzení úrovně finanční tísně, kterou zažívají pacienti s rakovinou. Každá odpověď na položku je hodnocena 0-4 a poté se sečtou všechna skóre jednotlivých položek. U neúplných průzkumů se celkové skóre vynásobí 11 a poté se vydělí počtem zodpovězených položek. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 44, přičemž vyšší skóre představuje vyšší subjektivní finanční toxicitu pacienta.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hodnocení potravinové bezpečnosti plus HDMTM od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Modul průzkumu bezpečnosti potravin pro dospělé v USA pro hodnocení potravinové bezpečnosti. Jedná se o 10 položkový dotazník vyvinutý ministerstvem zemědělství USA, aby konkrétně vyhodnotil nedostatek potravin u dospělých. Kladné odpovědi na každou položku mají jeden bod. Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením všech bodů (pozitivní odpovědi) a může se pohybovat v rozmezí 0-10. Surové skóre nula je považováno za vysokou potravinovou bezpečnost. Syrové skóre 1-2 je považováno za marginální potravinovou bezpečnost. Syrové skóre 3-5 je považováno za nízkou potravinovou bezpečnost a syrové skóre 6-10 je velmi nízké potravinové zabezpečení.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schiff, MD, PhD, NYU Perlmutter Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • s15-00708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit