Alimentos como medicina: un ECA para estudiar el efecto de las comidas médicamente personalizadas y entregadas en el hogar en pacientes con cáncer metastásico

Sin intervención: Comidas estándar de atención (SOC)

El paciente asignado a este brazo recibirá los servicios de atención nutricional estándar, incluida la consulta de nutrición, la evaluación y los seguimientos necesarios.

Comparador activo: Comidas médicamente adaptadas

El paciente asignado a este brazo recibirá comidas médicamente adaptadas (HDMTM) a domicilio, además de la atención nutricional estándar.

Otro: Comidas médicamente personalizadas (HDTM) entregadas a domicilio

Medición de la calidad de vida

La calidad de vida se evaluará mediante la Evaluación funcional en la terapia del cáncer - General (FACT-G). Desarrollado por Cella et al. FACT-G es una medida de calidad de vida relacionada con la salud multidimensional bien validada y ampliamente utilizada para pacientes con cáncer. Consta de 28 ítems de autoevaluación en una escala de Likert de 5 puntos que abordan cuatro dominios:

bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional. Las puntuaciones se calculan para cada subescala según las instrucciones de puntuación de FACT y se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Cambio en la evaluación del estado de ánimo

La Encuesta de ansiedad y depresión hospitalaria se utilizará para evaluar el estado de ánimo del paciente en este estudio. Es una herramienta de autoevaluación validada de 14 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión en los pacientes. Dos subescalas de 7 ítems evalúan la ansiedad y la depresión en la última semana. Las respuestas a los ítems son valores enteros entre 0 y 3 y los valores de cada subescala se suman para dar una puntuación de subescala. Las puntuaciones en cada subescala pueden variar de 0 a 21 y una puntuación superior a 11 se considera consistente con ansiedad o depresión. Las puntuaciones de 7 o menos se consideran normales y las puntuaciones de 8 a 10 están en el límite. Una puntuación de 8 o más en la subescala de ansiedad tiene una sensibilidad de 0,9 y una especificidad de 0,78 para la ansiedad. De manera similar, una puntuación de 8 o más en la subescala de depresión tiene una sensibilidad de 0,83 y una especificidad de 0,79 para la depresión.

Evaluación del peso del paciente

El peso se mide en cada visita al médico según la política del hospital. El peso en cada intervalo se registrará en la historia clínica electrónica (EMR). Si el paciente no tiene una visita programada con su oncólogo primario o dietista registrado dentro de la ventana de visita requerida, se puede usar cualquier peso registrado en el EMR dentro de la ventana de visita. Los cambios en el peso desde el inicio hasta las 12 semanas se medirán mediante la Evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (abPG-SGA) en los 2 brazos.

Evaluación del estado nutricional

El cambio en el estado nutricional desde el inicio se medirá mediante la Evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (abPG-SGA) en los 2 brazos.

Evaluación de toxicidad financiera

En 2014, se diseñó y validó recientemente un instrumento novedoso para evaluar la toxicidad financiera subjetiva, la medida de resultado informado por el paciente sobre el cáncer (COST) de toxicidad financiera. Es una evaluación de 11 ítems con respuestas de escala de Likert de 5 puntos desarrollada por de Souza et al para evaluar los niveles de angustia financiera que experimentan los pacientes con cáncer. Cada respuesta de ítem se califica de 0 a 4 y luego se suman todos los puntajes de ítems individuales. Para encuestas incompletas, el puntaje total se multiplica por 11 y luego se divide por el número de elementos respondidos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 44; las puntuaciones más altas representan una mayor toxicidad financiera subjetiva para el paciente.

Evaluación de la seguridad alimentaria más HDMTM desde el inicio hasta las 12 semanas

Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de Adultos de EE. UU. para evaluar la seguridad alimentaria. Es un cuestionario de 10 ítems desarrollado por el Departamento de Agricultura de EE. UU. para evaluar específicamente la inseguridad alimentaria en adultos. Las respuestas afirmativas a cada ítem reciben un punto. Las puntuaciones brutas totales se calculan sumando todos los puntos (respuestas afirmativas) y pueden oscilar entre 0 y 10. Una puntuación bruta de cero se considera seguridad alimentaria alta. Una puntuación bruta de 1-2 se considera seguridad alimentaria marginal. Una puntuación bruta de 3 a 5 se considera seguridad alimentaria baja y una puntuación bruta de 6 a 10 es seguridad alimentaria muy baja.