Élelmiszer, mint gyógyszer: RCT az otthon szállított, orvosilag személyre szabott étkezés hatásának tanulmányozására áttétes rákos betegekre

Nincs beavatkozás: Standard of Care (SOC) étkezés

Az ebbe a karba beosztott beteg standard táplálkozási szolgáltatásokat kap, beleértve a táplálkozási tanácsadást, értékelést és szükség szerint nyomon követést.

Aktív összehasonlító: Orvosilag szabott ételek

Az ebbe a karba beosztott beteg a szokásos táplálkozási ellátáson túlmenően házhoz szállított, orvosilag személyre szabott ételeket (HDMTM) is kap.

Egyéb: Házhoz szállított, orvosilag személyre szabott ételek (HDTM)

Életminőség mérés

Az életminőséget a Functional Assessment in Cancer Therapy – General (FACT-G) segítségével értékelik. Cella és munkatársai fejlesztették ki. a FACT-G egy jól validált és széles körben alkalmazott többdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő rákbetegek számára. 28 önértékelési elemből áll egy 5 pontos Likert-skálán, amelyek négy tartományra vonatkoznak:

fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét és funkcionális jólét. A pontszámokat az egyes alskálákra a FACT pontozási utasítások alapján számítják ki, és összegzik a 0 és 108 közötti összpontszámot, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.

Változás a hangulatértékelésben

A Kórházi Szorongás-Depresszió Felmérés a páciens hangulatának felmérésére szolgál ebben a vizsgálatban. Ez egy validált, 14 elemből álló önértékelő eszköz, amellyel a betegek szorongásos és depressziós tüneteinek súlyosságát értékeljük. Két 7 tételes alskála értékeli a szorongást és a depressziót az elmúlt egy hétben. A tételre adott válaszok 0 és 3 közötti egész számok, és az egyes alskálák értékei hozzáadódnak az alskála pontszámához. Az egyes alskálákon a pontszámok 0 és 21 között változhatnak, és a 11-nél nagyobb pontszám összeegyeztethető a szorongással vagy depresszióval. A 7 vagy annál kisebb pontszámok normálisnak számítanak, a 8-tól 10-ig terjedő pontszámok pedig határvonalat jelentenek. A szorongásos alskálán a 8-as vagy annál nagyobb pontszám érzékenysége 0,9, a szorongás specificitása pedig 0,78. Hasonlóképpen, a depresszió alskála 8-as vagy nagyobb pontszámának érzékenysége 0,83, specificitása pedig 0,79 a depresszióra.

A beteg súlyának felmérése

A súlyt minden orvoslátogatás alkalmával a kórházi szabályzat szerint mérik. A testsúlyt minden intervallumban rögzítik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR). Ha a betegnek nincs tervezett látogatása elsődleges onkológusánál vagy regisztrált dietetikusánál a szükséges vizitidőszakon belül, az EMR-ben a vizitablakon belül rögzített bármely testsúly felhasználható. A kiindulási értéktől a 12 hétig tartó testtömeg-változások mérése az Abridged Patient Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA) segítségével történik a 2 karon.

Tápláltsági állapot felmérése

A tápláltsági állapot változását a kiindulási állapothoz képest az Abridged Patient Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA) segítségével mérjük a 2 karon.

Pénzügyi toxicitás értékelése

2014-ben megtervezték és nemrégiben validálták a szubjektív pénzügyi toxicitás értékelésére szolgáló új eszközt, a pénzügyi toxicitási beteg által bejelentett eredmény a rákban. Ez egy 11 tételből álló értékelés 5 pontos Likert-skála válaszokkal, amelyeket de Souza és munkatársai dolgoztak ki a rákos betegek által tapasztalt pénzügyi nehézségek szintjének felmérésére. Az egyes tételekre adott válaszokat 0-4-ig pontozzák, majd az egyes tételek pontszámait összeadják. Hiányos felmérések esetén az összegzett pontszámot megszorozzuk 11-gyel, majd elosztjuk a megválaszolt tételek számával. Az összpontszám 0 és 44 között változhat, a magasabb pontszámok pedig magasabb szubjektív pénzügyi toxicitást jelentenek a betegek számára.

Élelmiszerbiztonsági értékelés plusz HDMTM az alapértéktől 12 hétig

Amerikai Felnőtt Élelmiszerbiztonsági Felmérés modul az élelmezésbiztonság felmérésére. Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma dolgozott ki a felnőttek élelmezésbizonytalanságának felmérésére. Az egyes tételekre adott igenlő válaszok egy pontot kapnak. A teljes nyers pontszámot az összes pont (igenlő válaszok) összeadásával számítják ki, és 0 és 10 között változhatnak. A nyers nulla pontszám magas élelmiszerbiztonságnak számít. Az 1-2 nyers pontszám marginális élelmiszerbiztonságnak számít. A 3-5-ös nyers pontszám alacsony élelmiszer-biztonságnak számít, a 6-10-es nyers pontszám pedig nagyon alacsony élelmiszer-biztonságot jelent.