Mat som medisin: En RCT for å studere effekten av hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider på pasienter med metastatisk kreft

Ingen inngripen: Standard of Care (SOC) måltider

Pasienter som er tildelt i denne armen vil motta ernæringstjenester med standard omsorg, inkludert ernæringskonsultasjon, evaluering og etter behov oppfølging.

Aktiv komparator: Medisinsk tilpassede måltider

Pasienter tildelt i denne armen vil motta hjemmeleverte, medisinsk skreddersydde måltider (HDMTM) i tillegg til standard ernæringspleie.

Annen: Hjemmelevert, medisinsk skreddersydde måltider (HDTM)

Måling av livskvalitet

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment in Cancer Therapy – General (FACT-G). Utviklet av Cella et al. FACT-G er et godt validert og mye brukt multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål for kreftpasienter. Den består av 28 selvevalueringselementer på en 5-punkts Likert-skala som tar for seg fire domener:

fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, følelsesmessig velvære og funksjonelt velvære. Poeng beregnes for hver underskala per FACT-scoreinstruksjoner og summeres for en total poengsum som varierer mellom 0 og 108 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.

Endring i humørvurdering

Hospital Anxiety Depression Survey vil bli brukt for å vurdere pasientens humør i denne studien. Det er et validert, 14-elements selvvurderingsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer hos pasienter. To 7-punkts underskalaer vurderer angst og depresjon den siste uken. Varesvar er heltallsverdier mellom 0-3 og verdier for hver underskala legges til for å gi en underskalapoengsum. Poeng på hver underskala kan variere fra 0 til 21, og en poengsum på over 11 anses å være forenlig med angst eller depresjon. Poeng på 7 eller mindre anses som normale og poeng på 8 til 10 er grenseverdier. En skår på 8 eller høyere på angst-subskalaen har en sensitivitet på 0,9 og spesifisitet på 0,78 for angst. På samme måte har en skåre på 8 eller høyere på depresjonssubskalaen en sensitivitet på 0,83 og spesifisitet på 0,79 for depresjon.

Pasientvektvurdering

Vekten måles ved hvert legebesøk i henhold til sykehuspolicy. Vekt ved hvert intervall vil bli registrert i elektronisk journal (EMR). Dersom pasienten ikke har et planlagt besøk hos sin primære onkolog eller registrerte diettist innenfor det påkrevde besøksvinduet, kan enhver vekt som er registrert i EMR innenfor besøksvinduet brukes. Endringene i vekt fra baseline til 12 uker vil bli målt ved å bruke den forkortede pasientgenererte subjektive globale vurderingen (abPG-SGA) i de to armene.

Ernæringsstatusvurdering

Endringen i ernæringsstatus fra baseline vil bli målt ved å bruke forkortet pasientgenerert subjektiv global vurdering (abPG-SGA) i de to armene.

Vurdering av finansiell toksisitet

I 2014 ble et nytt instrument for å vurdere subjektiv økonomisk toksisitet, Financial Toxicity Patient-Reported Outcome in Cancer-målet (COST) designet og nylig validert. Det er en 11-punktsvurdering med 5-punkts Likert-skalasvar utviklet av de Souza et al referanse for å vurdere nivåene av økonomisk nød som kreftpasienter opplever. Hver varerespons scores 0-4 og deretter summeres alle individuelle varepoeng. For ufullstendige undersøkelser multipliseres sumskåren med 11 og deretter delt på antall besvarte punkter. Total score kan variere fra 0-44 med høyere score som representerer høyere subjektiv pasientøkonomisk toksisitet.

Matsikkerhetsvurdering pluss HDMTM fra baseline til 12 uker

U.S. Adult Food Security Survey-modul for å vurdere matsikkerhet. Det er et 10-elements spørreskjema utviklet av US Department of Agriculture for å spesifikt vurdere matusikkerhet hos voksne. Bekreftende svar på hvert punkt gis ett poeng. Totale råskårer beregnes ved å legge til alle poeng (bekreftende svar) og kan variere fra 0-10. En råscore på null regnes som høy matsikkerhet. En råscore 1-2 anses som marginal matsikkerhet. En råscore 3-5 regnes som lav matsikkerhet og råscore 6-10 er svært lav matsikkerhet.