Еда как лекарство: РКИ для изучения влияния доставки на дом, адаптированной с медицинской точки зрения еды, на пациентов с метастатическим раком

Без вмешательства: Стандартное питание (SOC)

Пациент, назначенный в эту группу, будет получать стандартные услуги по уходу за питанием, включая консультации по питанию, оценку и, при необходимости, последующие наблюдения.

Активный компаратор: Питание по медицинским показаниям

Пациент, назначенный в эту группу, будет получать на дом специально подобранное с медицинской точки зрения питание (HDMTM) в дополнение к стандартному питанию.

Другой: Доставка на дом, адаптированные по медицинским показаниям блюда (HDTM)

Измерение качества жизни

Качество жизни будет оцениваться с использованием общей функциональной оценки в терапии рака (FACT-G). Разработано Cella et al. FACT-G является хорошо проверенным и широко используемым многомерным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, для онкологических больных. Он состоит из 28 пунктов самооценки по 5-балльной шкале Лайкерта, которые охватывают четыре области:

физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Баллы рассчитываются для каждой подшкалы в соответствии с инструкциями по оценке FACT и суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 108, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.

Изменение оценки настроения

Больничное исследование тревоги и депрессии будет использоваться для оценки настроения пациентов в этом исследовании. Это утвержденный инструмент самооценки из 14 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии у пациентов. Две подшкалы из 7 пунктов оценивают тревогу и депрессию за последнюю неделю. Ответы на вопросы представляют собой целочисленные значения от 0 до 3, и значения для каждой подшкалы складываются, чтобы получить балл по подшкале. Баллы по каждой подшкале могут варьироваться от 0 до 21, а балл выше 11 считается соответствующим тревоге или депрессии. 7 баллов и менее считаются нормой, а баллы от 8 до 10 считаются пограничными. Оценка 8 или выше по подшкале тревоги имеет чувствительность 0,9 и специфичность 0,78 для тревоги. Точно так же балл 8 или выше по подшкале депрессии имеет чувствительность 0,83 и специфичность 0,79 для депрессии.

Оценка веса пациента

Вес измеряется при каждом посещении врача в соответствии с политикой больницы. Вес на каждом интервале будет записываться в электронную медицинскую карту (ЭМК). Если у пациента нет запланированного визита к основному онкологу или зарегистрированному диетологу в течение необходимого окна посещения, можно использовать любой вес, зарегистрированный в EMR в течение окна посещения. Изменения веса от исходного уровня до 12 недель будут измеряться с использованием сокращенной субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (abPG-SGA), в 2 группах.

Оценка нутритивного статуса

Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем будет измеряться с использованием сокращенной субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (abPG-SGA), в 2 группах.

Оценка финансовой токсичности

В 2014 году был разработан и недавно утвержден новый инструмент для оценки субъективной финансовой токсичности, показатель финансовой токсичности, сообщаемый пациентом при раке (COST). Это оценка из 11 пунктов с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта, разработанная de Souza et al. для оценки уровня финансового бедствия, испытываемого больными раком. Ответ по каждому пункту оценивается от 0 до 4, а затем все баллы по отдельным пунктам суммируются. Для неполных опросов сумма баллов умножается на 11, а затем делится на количество ответов на вопросы. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 44, при этом более высокие баллы представляют более высокую субъективную финансовую токсичность пациента.

Оценка продовольственной безопасности плюс HDMTM от исходного уровня до 12 недель

Модуль обследования продовольственной безопасности взрослых в США для оценки продовольственной безопасности. Это анкета из 10 пунктов, разработанная Министерством сельского хозяйства США для конкретной оценки отсутствия продовольственной безопасности у взрослых. Утвердительные ответы по каждому пункту оцениваются в один балл. Общие необработанные баллы рассчитываются путем сложения всех баллов (утвердительные ответы) и могут варьироваться от 0 до 10. Необработанный нулевой балл считается высокой продовольственной безопасностью. Необработанный балл 1-2 считается предельной продовольственной безопасностью. Необработанный балл 3–5 считается низкой продовольственной безопасностью, а необработанный балл 6–10 — очень низким уровнем продовольственной безопасности.