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Lebensmittel als Medizin: Ein RCT zur Untersuchung der Wirkung von zu Hause gelieferten, medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten auf Patienten mit metastasiertem Krebs

4. Juni 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Lebensmittel als Medizin: Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit selbst gelieferten, medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (HDMTM) zur Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs und nicht-kolorektalem GI-Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (HDTM) die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Krebs verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Versorgungsstandard im Krebszentrum sieht für alle Patienten, die eine zytotoxische Therapie erhalten, eine Ernährungsberatung und -bewertung durch einen registrierten onkologischen Ernährungsberater vor. Das Ziel dieser Beratung besteht darin, Nährstoffmängeln vorzubeugen, eine optimale Nahrungsaufnahme, Flüssigkeitszufuhr und Gewichtserhaltung zu fördern sowie eine fettfreie Körpermasse zu erhalten.

Alle Patienten dieser Studie erhalten Standard-Ernährungsdienstleistungen, einschließlich Ernährungsberatung, -bewertung und bei Bedarf Nachuntersuchungen. Allerdings erhalten Patienten, die in Arm 2 randomisiert werden, zusätzlich zur Standardernährungsversorgung nach Hause gelieferte, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Perlmutter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von pathologisch bestätigtem metastasiertem Bauchspeicheldrüsen-, hepatobiliärem, Speiseröhren- oder Lungenkrebs, entweder neu metastasierend oder metastasierend bei der Vorstellung (M1+) und Einschreibung innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose; Eine messbare Krankheit muss nicht vorliegen.
  • Schmerzwert (PS) 0-3
  • Alter>18
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Probanden
  • Teilnahmeberechtigt sind alle Ethnien
  • Zugang zu Kühl- oder Gefrierschrank

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasiertem Krebs spätestens 6 Wochen vor der erwarteten Studieneinschreibung
  • Ich erhalte derzeit von anderen Anbietern nach Hause gelieferte Mahlzeiten
  • Hinweise auf eine Obstruktion des Verdauungstrakts oder einen anderen Zustand, der eine orale Ernährung verhindert
  • Notwendigkeit einer enteralen oder parenteralen Ernährung zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Mahlzeiten (SOC).
Der diesem Arm zugewiesene Patient erhält standardmäßige Ernährungsdienstleistungen, einschließlich Ernährungsberatung, -bewertung und bei Bedarf Nachuntersuchungen.
Aktiver Komparator: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Patienten, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Standardernährungsversorgung nach Hause gelieferte, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (HDMTM).
Sonstiges: Nach Hause gelieferte, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (HDTM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachuntersuchung

Die Lebensqualität wird anhand des Functional Assessment in Cancer Therapy – General (FACT-G) beurteilt. Entwickelt von Cella et al. Der FACT-G ist ein gut validiertes und weit verbreitetes mehrdimensionales gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 28 Selbsteinschätzungselementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die vier Bereiche abdecken:

körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Die Bewertungen werden für jede Unterskala gemäß den FACT-Bewertungsanweisungen berechnet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 108 summiert, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Nach 12 Wochen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die Krankenhaus-Angst-Depression-Umfrage wird verwendet, um die Stimmung der Patienten in dieser Studie zu beurteilen. Es handelt sich um ein validiertes, 14 Punkte umfassendes Selbstbeurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen bei Patienten. Zwei 7-Punkte-Subskalen bewerten Angstzustände und Depressionen in der letzten Woche. Item-Antworten sind ganzzahlige Werte zwischen 0 und 3, und die Werte für jede Subskala werden addiert, um eine Subskalenbewertung zu ergeben. Die Werte auf jeder Subskala können zwischen 0 und 21 liegen und ein Wert über 11 wird als mit Angst oder Depression vereinbar angesehen. Werte von 7 oder weniger gelten als normal und Werte von 8 bis 10 gelten als grenzwertig. Ein Wert von 8 oder mehr auf der Angstsubskala hat eine Sensitivität von 0,9 und eine Spezifität von 0,78 für Angst. Ebenso hat ein Wert von 8 oder mehr auf der Depressions-Subskala eine Sensitivität von 0,83 und eine Spezifität von 0,79 für Depressionen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Beurteilung des Patientengewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Das Gewicht wird bei jedem Arztbesuch gemäß den Krankenhausrichtlinien gemessen. Das Gewicht in jedem Intervall wird in der elektronischen Krankenakte (EMR) aufgezeichnet. Sollte der Patient innerhalb des erforderlichen Besuchsfensters keinen geplanten Besuch bei seinem primären Onkologen oder registrierten Ernährungsberater haben, kann jedes im EMR innerhalb des Besuchsfensters aufgezeichnete Gewicht verwendet werden. Die Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche werden mithilfe des Abridged Patient Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA) in den beiden Armen gemessen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe des Abridged Patient Generated Subjective Global Assessment (abPG-SGA) in den beiden Armen gemessen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Bewertung der finanziellen Toxizität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Im Jahr 2014 wurde ein neuartiges Instrument zur Bewertung der subjektiven finanziellen Toxizität, das „Financial Toxicity Patient-Reported Outcome in Cancer Measure“ (COST), entwickelt und kürzlich validiert. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Bewertung mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von de Souza et al. entwickelt wurde, um das Ausmaß der finanziellen Notlage von Krebspatienten zu beurteilen. Jede Item-Antwort wird mit 0–4 bewertet und dann werden alle einzelnen Item-Scores summiert. Bei unvollständigen Umfragen wird der Gesamtscore mit 11 multipliziert und dann durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert. Die Gesamtscores können zwischen 0 und 44 liegen, wobei höhere Scores eine höhere subjektive finanzielle Toxizität für den Patienten darstellen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Bewertung der Lebensmittelsicherheit plus HDMTM vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Modul der U.S. Adult Food Security Survey zur Bewertung der Ernährungssicherheit. Dabei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der vom US-Landwirtschaftsministerium speziell zur Bewertung der Ernährungsunsicherheit bei Erwachsenen entwickelt wurde. Bejahende Antworten auf jedes Item erhalten einen Punkt. Die gesamten Rohwerte werden durch Addition aller Punkte (positive Antworten) berechnet und können zwischen 0 und 10 liegen. Ein Rohwert von Null gilt als hohe Ernährungssicherheit. Ein Rohwert von 1-2 gilt als marginale Ernährungssicherheit. Ein Rohwert von 3–5 gilt als geringe Ernährungssicherheit und ein Rohwert von 6–10 bedeutet eine sehr geringe Ernährungssicherheit.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Schiff, MD, PhD, NYU Perlmutter Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • s15-00708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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