Ruoka lääkkeenä: RCT tutkia kotiin toimitettujen, lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden vaikutusta potilaisiin, joilla on metastaattinen syöpä
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Ruoka lääkkeenä: Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu kotitoimitettujen, lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (HDMTM) koe metastasoituneiden keuhkosyöpäpotilaiden ja ei-kolorektaalisten GI-syöpäpotilaiden elämänlaadusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (HDTM) parantaa metastaattista syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkeskuksen tämänhetkinen hoitostandardi on, että kaikki sytotoksista hoitoa saavat potilaat käyvät ravitsemuskonsultaatiossa ja -arvioinnissa rekisteröidyn onkologian ravitsemusterapeutin kanssa. Tämän konsultaation tavoitteena on ehkäistä ravitsemuksellisia puutteita, edistää optimaalista ravinnon saantia, nesteytystä ja painon ylläpitämistä sekä ylläpitää laihaa painoa.
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat standardinmukaisia ravitsemuspalveluita, mukaan lukien ravitsemusneuvonta, arviointi ja tarvittaessa seuranta. Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, saavat kuitenkin kotiin toimitettuja, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita tavallisen ravitsemushoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmennettu metastaattinen haima-, maksa-sappi-, ruokatorvi- tai keuhkosyöpä, joko äskettäin metastaattinen tai metastasoinut esiintymishetkellä (M1+) ja ilmoittautuminen 6 viikon kuluessa diagnoosista; mitattavissa olevaa sairautta ei tarvitse olla läsnä.
- Kipupisteet (PS) 0-3
- Ikä >18
- Sekä mies- että naispuoliset aiheet kelpaavat
- Kaikki etniset oikeudet
- Pääsy jääkaappiin tai pakastimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen syövän diagnoosi enintään 6 viikkoa ennen odotettua tutkimukseen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä saa kotiin toimitettuja aterioita muista lähteistä
- Todisteet mistä tahansa ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta tai muusta tilasta, joka estää suun ravinnon
- Enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon tarve diagnoosin yhteydessä
- Vangitut henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care (SOC) -ateriat
Potilas, joka on määrätty tähän haaraan, saa normaalit ravitsemuspalvelut, mukaan lukien ravitsemusneuvonta, arviointi ja tarvittaessa seuranta.
|
|
|
Active Comparator: Lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita
Tähän käsivarteen määrätty potilas saa kotiin toimitettuja, lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita (HDMTM) tavallisen ravitsemushoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla seuranta
|
Elämänlaatua arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla. Kehittäjä Cella et ai. FACT-G on hyvin validoitu ja laajalti käytetty moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari syöpäpotilaille. Se koostuu 28 itsearviointikohdasta 5 pisteen Likert-asteikolla, jotka koskevat neljää aluetta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Pisteet lasketaan kullekin ala-asteikolle FACT-pisteytysohjeiden mukaan ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Viikon 12 kohdalla seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialan arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Hospital Anxiety Depression Survey -tutkimusta käytetään potilaan mielialan arvioimiseen tässä tutkimuksessa.
Se on validoitu, 14 kohdan itsearviointityökalu, jota käytetään arvioimaan potilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuutta.
Kaksi 7 kohdan alaasteikkoa arvioivat ahdistusta ja masennusta viimeisen viikon aikana.
Kohteiden vastaukset ovat kokonaislukuarvoja välillä 0-3, ja kunkin ala-asteikon arvot lisätään ala-asteikkopisteiden saamiseksi.
Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0–21, ja yli 11 pistemäärän katsotaan vastaavan ahdistusta tai masennusta.
Pisteitä 7 tai vähemmän pidetään normaaleina ja pisteet 8-10 ovat rajallisia.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon pistemäärän 8 tai sitä suuremman herkkyys on 0,9 ja spesifisyys 0,78 ahdistuneisuudelle.
Samoin masennuksen ala-asteikon pistemäärällä 8 tai enemmän on herkkyys 0,83 ja spesifisyys 0,79 masennukselle.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Potilaan painon arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Paino mitataan jokaisella lääkärikäynnillä sairaalapolitiikan mukaisesti.
Paino kullakin aikavälillä kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).
Jos potilaalla ei ole sovittua käyntiä ensisijaisen onkologinsa tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa vaaditun käyntiikkunan sisällä, voidaan käyttää mitä tahansa käyntiikkunan EMR:n kirjaamaa painoa.
Painon muutokset lähtötasosta 12 viikkoon mitataan käyttämällä lyhennettyä potilaan luomaa subjektiivista globaalia arviointia (abPG-SGA) kahdessa haarassa.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Ravitsemustilan muutos lähtötasosta mitataan käyttämällä lyhennettyä potilaan luomaa subjektiivista globaalia arviointia (abPG-SGA) kahdessa haarassa.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Taloudellisen myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Vuonna 2014 suunniteltiin ja äskettäin validoitiin uusi instrumentti subjektiivisen taloudellisen myrkyllisyyden arvioimiseksi, COST (Financial Toxicity Patient-Reported Outcome in Cancer).
Se on 11 kohdan arvio, jossa on 5 pisteen Likert-asteikon vastaukset, jotka ovat kehittäneet de Souza et al. referenssinä arvioimaan syöpäpotilaiden kokeman taloudellisen ahdingon tasoa.
Jokaisen kohteen vastaus pisteytetään 0-4 ja sitten kaikki yksittäiset pisteet lasketaan yhteen.
Epätäydellisten kyselyjen osalta summapisteet kerrotaan 11:llä ja jaetaan sitten vastattujen asioiden määrällä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-44, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa subjektiivista potilaan taloudellista toksisuutta.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Elintarviketurvallisuusarviointi sekä HDMTM lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
U.S. Adult Food Security Survey -moduuli elintarviketurvan arvioimiseksi. Se on 10 kohdan kyselylomake, jonka Yhdysvaltain maatalousministeriö on kehittänyt arvioimaan erityisesti aikuisten ruokaturvaa.
Jokaiseen kohtaan myöntävä vastaus saa yhden pisteen.
Raakapistemäärät lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet (myönteiset vastaukset), ja ne voivat vaihdella välillä 0-10.
Raaka nollatulosta pidetään korkeana elintarviketurvana.
Raaka-arvosana 1-2 katsotaan marginaaliseksi elintarviketurvaksi.
Raaka-arvosanat 3-5 katsotaan alhaiseksi elintarviketurvalliseksi ja raaka-arvot 6-10 ovat erittäin alhainen elintarviketurva.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Schiff, MD, PhD, NYU Perlmutter Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- s15-00708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .