食品作为药物：一项随机对照试验，研究家庭递送、医学定制膳食对转移性癌症患者的影响
2020年6月4日 更新者：NYU Langone Health
食品作为药物：家庭配送、医学定制膳食 (HDMTM) 对转移性肺癌和非结直肠胃肠道癌患者生活质量的 III 期随机对照试验
本研究的目的是确定医学定制膳食 (HDTM) 是否可以改善转移性癌症患者的生活质量。
研究概览
详细说明
癌症中心目前的护理标准是让所有接受细胞毒性治疗的患者接受注册肿瘤营养师的营养咨询和评估。 该咨询的目标是预防营养缺乏，促进最佳营养摄入、水合作用和体重维持，以及保持瘦体重。
本研究中的所有患者都将接受标准的护理营养服务，包括营养咨询、评估和必要的随访。 然而，除了标准营养护理外，随机分配到第 2 组的患者还将接受送货上门的、医学定制的膳食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的转移性胰腺癌、肝胆癌、食管癌或肺癌的诊断，无论是新转移癌还是就诊时转移癌 (M1+)，并在诊断后 6 周内入组；不需要存在可测量的疾病。
- 疼痛评分 (PS) 0-3
- 年龄>18
- 男性和女性受试者均符合条件
- 所有种族都有资格
- 使用冰箱或冰柜
排除标准：
- 在预期的研究入组前不超过 6 周诊断出转移性癌症
- 目前正在从其他来源接收送餐上门
- 任何消化道阻塞或其他妨碍口腔营养的情况的证据
- 诊断时需要肠内或肠外营养
- 被监禁的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准 (SOC) 膳食
分配到该组的患者将接受标准的护理营养服务，包括营养咨询、评估和必要的随访。
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有源比较器：医学定制的膳食
除了标准的营养护理外，被分配到该组的患者还将接受送货上门的、医学定制的膳食 (HDMTM)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量测量
大体时间：12周时随访
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生活质量将使用癌症治疗中的功能评估 - 一般 (FACT-G) 进行评估。 由 Cella 等人开发。 FACT-G 是一种经过充分验证和广泛使用的多维健康相关生活质量测量方法，适用于癌症患者。 它由 28 个自我评估项目组成，采用李克特 5 分制，涉及四个领域： 身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康。 根据 FACT 评分说明计算每个子量表的分数，并将总分相加得出介于 0 和 108 之间的总分，分数越高表示生活质量越高。 |
12周时随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪评估的变化
大体时间：从基线到 12 周
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医院焦虑抑郁调查将用于评估患者对这项研究的情绪。
它是一种经过验证的 14 项自我评估工具，用于评估患者焦虑和抑郁症状的严重程度。
两个 7 项子量表评估过去一周的焦虑和抑郁。
项目响应是 0-3 之间的整数值，并且添加每个子量表的值以给出子量表分数。
每个子量表的分数范围从 0 到 21，大于 11 的分数被认为与焦虑或抑郁一致。
7 分或以下被认为是正常的，8 到 10 分是临界值。
焦虑分量表得分为 8 分或更高时，焦虑的敏感性为 0.9，特异性为 0.78。
同样，抑郁分量表得分为 8 分或更高时，抑郁症的敏感性为 0.83，特异性为 0.79。
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从基线到 12 周
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患者体重评估
大体时间：从基线到 12 周
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根据医院政策，在每次医生就诊时测量体重。
每个时间间隔的体重将记录在电子病历 (EMR) 中。
如果患者没有在所需的访问窗口内与他们的主要肿瘤学家或注册营养师进行预定访问，则可以使用访问窗口内 EMR 中记录的任何体重。
从基线到 12 周的体重变化，将在 2 个臂中使用简化的患者生成的主观整体评估 (abPG-SGA) 进行测量。
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从基线到 12 周
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营养状况评估
大体时间：从基线到 12 周
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营养状况相对于基线的变化将在 2 个臂中使用简化的患者生成的主观整体评估 (abPG-SGA) 进行测量。
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从基线到 12 周
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金融毒性评估
大体时间：从基线到 12 周
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2014 年设计了一种评估主观财务毒性的新工具，即财务毒性患者报告的癌症结果 (COST)，并于近期进行了验证。
这是一个由 de Souza 等人开发的具有 5 点李克特量表反应的 11 项评估，用于评估癌症患者所经历的财务困境水平。
每个项目响应的评分为 0-4，然后将所有单个项目的分数相加。
对于不完整的调查，总分乘以 11，然后除以回答的项目数。
总分范围为 0-44，较高的分数代表较高的主观患者经济毒性。
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从基线到 12 周
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食品安全评估加 HDMTM 从基线到 12 周
大体时间：从基线到 12 周
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U.S. Adult Food Security Survey 评估食品安全的模块。它是美国农业部制定的专门评估成人食品不安全的10项调查问卷。
每个项目的肯定回答给一分。
总原始分数是通过将所有分数（肯定响应）相加计算得出的，范围为 0-10。
零的原始分数被认为是高粮食安全。
原始分数 1-2 被认为是边际粮食安全。
原始分数 3-5 被认为是低粮食安全，原始分数 6-10 被认为是非常低的粮食安全。
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Schiff, MD, PhD、NYU Perlmutter Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月8日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- s15-00708
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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