FOLFOX6 局所進行直腸がんにおける完全術前化学放射線療法：実際の研究 (FOTAC)
2020年4月30日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
局所進行直腸がんに対する mFOLFOX6 を用いた完全術前化学放射線療法：実際の研究
術前 5FU ベースの化学放射線療法は、依然として局所進行直腸癌の標準治療です。
患者の約 15 ～ 20% が術前 CRT 後に病理学的完全寛解 (pCR) を達成し、生存転帰は非 pCR よりもはるかに良好でした。
導入化学療法や地固め化学療法、あるいは同時化学放射線療法など、総合的な術前補助療法が近年多く評価されてきました。
我々は、局所進行直腸癌における術前補助療法全体の安全性と有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
術前 5FU ベースの化学放射線療法は、依然として局所進行直腸癌の標準治療です。
患者の約 15 ～ 20% が術前 CRT 後に病理学的完全寛解 (pCR) を達成し、生存転帰は非 pCR よりもはるかに良好でした。
しかし、CRT後でも患者の約30％に遠隔転移が起こる可能性がある。
直腸がん患者の生存率を向上させるために、pCR率の向上が期待されています。
前回の FOWARC 研究では、放射線を照射した mFOLFOX6 の pCR 率は 27.5% でした。
局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法後に FOLFOX を追加すると、pCR 率が改善することが報告されていました。
最近では、導入化学療法または地固め化学療法、または同時化学放射線療法が臨床現場で使用されています。
ここでは、現実世界での術前補助療法全体の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
-
コンタクト：
- Yanhong Deng, PhD
- 電話番号：0086-020-38250745
- メール：dengyanh@mail.sysu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸腺癌の診断
- 年齢：18～70歳
- インフォームドコンセントへの署名;研究および/またはフォローアップ手順に従うことができる
- 原発腫瘍の病期は超音波またはMRIによって決定される場合があります
- ステージ II (T3-4、N0 [N0 は画像化されたすべてのリンパ節 < 1.0 cm として定義される]) または ステージ III (T1-4、N1-2 [臨床的に陽性のリンパ節の定義は 1.0 cm 以上のリンパ節である])
- 直腸デジタル検査で腫瘍を触知できる、または直腸鏡またはS状結腸鏡でアクセス可能
- 腫瘍の遠位境界は肛門縁から 12 cm 未満に位置する必要があります
- 治癒切除が可能な腫瘍
- 研究治療開始後7日以内に実施される以下の臨床検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能：
- 白血球 ≥ 3.0 x109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x109/L、血小板数 ≥ 100 x109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 9g/dL。
- 総ビリルビン ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 x ULN。
- アルカリホスファターゼ限界 ≤ 5x ULN。
- アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
- 計算されたクレアチニン クリアランスまたは 24 時間クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min。
- 研究治療や追跡調査を妨げる腎疾患がないこと
- ECOGステータス：0～1
除外基準:
- フルオロウラシル、オキサリプラチン、またはイリノテカンに対する過敏症。
- 治験への以前の参加から 4 週間以内
- 過去に治験に参加してから 4 週間以上
- 画像による骨盤側壁の関与の明確な兆候
- 遠隔転移あり
- 無病期間に関係なく、浸潤性直腸悪性腫瘍の病歴
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 制御されていない高血圧
- 研究の治療または追跡調査を妨げる心血管疾患
- 上部消化管の健全性の欠如または吸収不良症候群、活動性の上部消化管出血
- 同時性結腸がん
- 妊娠中または授乳中の不妊患者は効果的な避妊法を使用していない
- -効果的に治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌、上皮内黒色腫、子宮頸部上皮内癌、結腸または直腸の上皮内癌を除く、過去5年以内のその他の悪性腫瘍
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる精神障害、中毒性障害、またはその他の症状がないこと
- 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：局所進行直腸がん
術前補助療法全体を受けている局所進行直腸がん
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患者は術前放射線療法中に mFOLFOX6 を 4 サイクル受け、CRT 後、手術前にさらに 4 サイクルの mFOLFOX6 が投与されます。
他の名前：
患者は術前放射線療法、1.8～2.0GY/23～25Fを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：2年
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ネオアジュバント CRT 後の病理学的転帰では、腫瘍残存は示されませんでした。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ0およびステージIに対する腫瘍のダウンステージの比率
時間枠：2年
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II期またはIII期から病的完全寛解（0期）およびI期への腫瘍のダウンステージ
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2年
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治療の安全性とコンプライアンス
時間枠：2年
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完全術前補助療法後の有害事象
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2年
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無病生存期間
時間枠：3年
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このグループの患者の無再発生存期間は 3 年です
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanhong Deng, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。