Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FOLFOX6 Terapia di chemioradioterapia totalmente neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato: uno studio del mondo reale (FOTAC)

30 aprile 2020 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Terapia di chemioradioterapia totalmente neoadiuvante con mFOLFOX6 nel carcinoma del retto localmente avanzato: uno studio del mondo reale

La chemioradioterapia preoperatoria a base di 5FU è ancora lo standard di trattamento per il carcinoma del retto localmente avanzato. Circa il 15-20% dei pazienti otterrebbe una risposta patologica completa (pCR) dopo CRT neoadiuvante e l'esito di sopravvivenza era molto migliore di quello del non-pCR. Il trattamento neoadiuvante totale è stato valutato molto negli ultimi anni, inclusa la chemioterapia di induzione o la chemioterapia di consolidamento o la chemioradioterapia concomitante. Abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento neoadiuvante totale nel carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia preoperatoria a base di 5FU è ancora lo standard di trattamento per il carcinoma del retto localmente avanzato. Circa il 15-20% dei pazienti otterrebbe una risposta patologica completa (pCR) dopo CRT neoadiuvante e l'esito di sopravvivenza era molto migliore di quello del non-pCR. Tuttavia, metastasi a distanza si verificherebbero in circa il 30% dei pazienti anche dopo CRT. Per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro del retto, speriamo di migliorare il tasso di pCR. Nel nostro precedente studio FOWARC, mFOLFOX6 con radiazioni aveva un tasso di pCR del 27,5%. È stato riportato che l'aggiunta di FOLFOX dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato migliorerebbe il tasso di pCR. Al giorno d'oggi, la chemioterapia di induzione o consolidamento o la chemioradioterapia concomitante erano state utilizzate nella pratica clinica. Qui, valuteremo la sicurezza e l'efficacia della terapia neoadiuvante totale nel mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del retto
  • Età: 18-70 anni
  • Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Lo stadio del tumore primario può essere determinato mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
  • Stadio II (T3-4, N0 [N0 è definito come tutti i linfonodi sottoposti a imaging < 1,0 cm]) OPPURE stadio III (T1-4, N1-2 [con la definizione di linfonodo clinicamente positivo come qualsiasi linfonodo ≥ 1,0 cm]
  • Tumore palpabile mediante esame rettale digitale OPPURE accessibile mediante proctoscopio o sigmoidoscopio
  • Il bordo distale del tumore deve trovarsi a < 12 cm dal margine anale
  • Tumore suscettibile di resezione curativa
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:
  • Leucociti ≥ 3,0 x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/L, conta piastrinica ≥100 x109/L, emoglobina (Hb) ≥9g/dL.
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limite di fosfatasi alcalina ≤ 5x ULN.
  • Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  • Clearance della creatinina calcolata o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min.
  • - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
  • Stato ECOG: 0~1

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
  • Non più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
  • - Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
  • Chiara indicazione del coinvolgimento delle pareti laterali pelviche mediante imaging
  • Con metastasi a distanza
  • Storia di tumore maligno del retto invasivo, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Ipertensione incontrollata
  • - Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up
  • Mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento, sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
  • Cancro del colon sincrono
  • Le pazienti in stato di gravidanza o allattamento, fertili non usano metodi contraccettivi efficaci
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto
  • Nessun disturbo psichiatrico o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
  • i pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro del retto localmente avanzato
Cancro del retto localmente avanzato che riceve un trattamento neoadiuvante totale
Droga: mFOLFOX6
I pazienti ricevono mFOLFOX6 per 4 cicli durante la radioterapia neoadiuvante e, dopo CRT, altri 4 cicli di mFOLFOX6 verrebbero somministrati prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • oxaliplatino
  • Leucovorin
  • fluorouracile
Radiazione: Radioterapia
I pazienti hanno ricevuto radioterapia preoperatoria, 1.8-2.0GY/23-25F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito patologico dopo CRT neoadiuvante non ha mostrato residuo tumorale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra il downstaging del tumore e lo stadio 0 e lo stadio I
Lasso di tempo: 2 anni
Downstaging del tumore dallo stadio II o III alla risposta patologica completa (stadio 0) e stadio I
2 anni
Sicurezza e compliance del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi dopo il trattamento neoadiuvante totale
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni di sopravvivenza libera da recidiva di questo gruppo di pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su mFOLFOX6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi