FOLFOX6 Terapia di chemioradioterapia totalmente neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato: uno studio del mondo reale (FOTAC)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di adenocarcinoma del retto
• Età: 18-70 anni
• Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
• Lo stadio del tumore primario può essere determinato mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
• Stadio II (T3-4, N0 [N0 è definito come tutti i linfonodi sottoposti a imaging < 1,0 cm]) OPPURE stadio III (T1-4, N1-2 [con la definizione di linfonodo clinicamente positivo come qualsiasi linfonodo ≥ 1,0 cm]
• Tumore palpabile mediante esame rettale digitale OPPURE accessibile mediante proctoscopio o sigmoidoscopio
• Il bordo distale del tumore deve trovarsi a < 12 cm dal margine anale
• Tumore suscettibile di resezione curativa
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:
• Leucociti ≥ 3,0 x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/L, conta piastrinica ≥100 x109/L, emoglobina (Hb) ≥9g/dL.
• Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN).
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
• Limite di fosfatasi alcalina ≤ 5x ULN.
• Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN.
• Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
• Clearance della creatinina calcolata o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min.
• - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
• Stato ECOG: 0~1

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
• Non più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
• - Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
• Chiara indicazione del coinvolgimento delle pareti laterali pelviche mediante imaging
• Con metastasi a distanza
• Storia di tumore maligno del retto invasivo, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Ipertensione incontrollata
• - Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up
• Mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento, sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
• Cancro del colon sincrono
• Le pazienti in stato di gravidanza o allattamento, fertili non usano metodi contraccettivi efficaci
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto
• Nessun disturbo psichiatrico o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
• i pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.