Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX6 Totally Neoadjuvant Chemoradiation Therapy in Locally Advanced Rectal Cancer: A Real World Study (FOTAC)

30. april 2020 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Fuldstændig neoadjuverende kemoradiationsterapi med mFOLFOX6 i lokalt avanceret rektalcancer: et virkeligt studie

Præoperativ 5FU-baseret kemoradioterapi er stadig standarden for behandling af lokalt fremskreden rektalcancer. Omkring 15-20% af patienterne ville opnå patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende CRT, og overlevelsesresultatet var meget bedre end for ikke-pCR. Total neoadjuverende behandling var blevet evalueret meget i de senere år, inklusive induktionskemoterapi eller konsolideringskemoterapi eller samtidig kemoradioterapi. Vi havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​total neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ 5FU-baseret kemoradioterapi er stadig standarden for behandling af lokalt fremskreden rektalcancer. Omkring 15-20% af patienterne ville opnå patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende CRT, og overlevelsesresultatet var meget bedre end for ikke-pCR. Imidlertid vil fjernmetastaser forekomme hos omkring 30 % af patienterne selv efter CRT. For at forbedre overlevelsen af ​​endetarmskræftpatienter håber vi at forbedre pCR-raten. I vores tidligere FOWARC-studie havde mFOLFOX6 med stråling en pCR-rate på 27,5 %. Det var blevet rapporteret, at tilføjelse af FOLFOX efter neoadjuverende kemostråling i lokalt fremskreden rektalcancer ville forbedre pCR-hastigheden. I dag var induktions- eller konsolideringskemoterapi eller samtidig kemoradioterapi blevet brugt i klinisk praksis. Her skal vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​total neoadjuverende terapi i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adenocarcinom i endetarmen
  • Alder: 18-70 år
  • Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Stadie af den primære tumor kan bestemmes ved ultralyd eller MR
  • Stadium II (T3-4, N0 [N0 er defineret som alle afbildede lymfeknuder < 1,0 cm]) ELLER stadium III (T1-4, N1-2 [hvor definitionen af ​​en klinisk positiv lymfeknude er en hvilken som helst knude ≥ 1,0 cm]
  • Tumor følbar ved digital rektalundersøgelse ELLER tilgængelig med proktoskop eller sigmoidoskop
  • Tumorens distale kant skal være placeret < 12 cm fra analkanten
  • Tumor modtagelig for helbredende resektion
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:
  • Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, blodpladeantal ≥ 100 x109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatasegrænse ≤ 5x ULN.
  • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ingen nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  • ECOG-status: 0~1

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan.
  • Ikke mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  • Mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  • Klar indikation af involvering af bækkenets sidevægge ved billeddannelse
  • Med fjernmetastaser
  • Anamnese med invasiv rektal malignitet, uanset sygdomsfrit interval
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  • Manglende integritet i den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom, aktiv blødning fra den øvre mave-tarmkanal
  • Synkron tyktarmskræft
  • Gravid eller ammende, Fertile patienter bruger ikke effektiv prævention
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • patienter nægtede at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalt fremskreden endetarmskræft
Lokalt fremskreden endetarmskræft modtager total neoadjuverende behandling
Medicin: mFOLFOX6
Patienterne modtager mFOLFOX6 i 4 cyklusser under neoadjuverende strålebehandling, og efter CRT vil der blive givet yderligere 4 cyklusser af mFOLFOX6 før operationen.
Andre navne:
  • oxaliplatin
  • Leucovorin
  • fluorouracil
Stråling: Strålebehandling
Patienter modtog præoperativ strålebehandling, 1,8-2,0GY/23-25F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2 år
Det patologiske resultat efter neoadjuverende CRT viste ingen tumorrest.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem tumornedgang til trin 0 og trin I
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium II eller III til patologisk fuldstændig respons (stadie 0) og stadium I
2 år
Sikkerhed og overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 2 år
Bivirkningerne efter total neoadjuverende behandling
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års recidivfri overlevelse af denne gruppe patienter
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med mFOLFOX6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner