FOLFOX6 局部晚期直肠癌的完全新辅助放化疗：一项真实世界研究 (FOTAC)
2020年4月30日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
在局部晚期直肠癌中使用 mFOLFOX6 进行完全新辅助放化疗：一项真实世界研究
术前以 5FU 为基础的放化疗仍然是局部晚期直肠癌的标准治疗方法。
约15-20%的患者在新辅助CRT后可达到病理完全缓解（pCR），且生存结局远优于非pCR。
近年来对全新辅助治疗进行了很多评价，包括诱导化疗或巩固化疗，或同步放化疗。
我们旨在评估整体新辅助治疗在局部晚期直肠癌中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
术前以 5FU 为基础的放化疗仍然是局部晚期直肠癌的标准治疗方法。
约15-20%的患者在新辅助CRT后可达到病理完全缓解（pCR），且生存结局远优于非pCR。
然而，即使在 CRT 后，约 30% 的患者仍会发生远处转移。
为了提高直肠癌患者的生存率，我们希望提高 pCR 率。
在我们之前的 FOWARC 研究中，放疗后的 mFOLFOX6 的 pCR 率为 27.5%。
据报道，局部晚期直肠癌新辅助放化疗后加用 FOLFOX 可提高 pCR 率。
如今，诱导或巩固化疗或同步放化疗已用于临床实践。
在这里，我们将评估现实世界中全面新辅助治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
-
接触：
- Yanhong Deng, PhD
- 电话号码：0086-020-38250745
- 邮箱：dengyanh@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌的诊断
- 年龄：18-70岁
- 签署知情同意书；能够遵守研究和/或后续程序
- 原发肿瘤的分期可通过超声或 MRI 确定
- II 期（T3-4，N0 [N0 定义为所有成像淋巴结 < 1.0 cm]）或 III 期（T1-4，N1-2 [临床阳性淋巴结的定义是任何 ≥ 1.0 cm 的淋巴结]
- 直肠指检可触及或直肠镜或乙状结肠镜可触及的肿瘤
- 肿瘤的远端边界必须位于距肛缘 < 12 cm 的位置
- 适合根治性切除的肿瘤
- 在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
- 白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL。
- 总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x ULN。
- 碱性磷酸酶限值 ≤ 5x ULN。
- 淀粉酶和脂肪酶 ≤ 1.5 x ULN。
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
- 计算的肌酐清除率或 24 小时肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
- 没有妨碍研究治疗或随访的肾脏疾病
- ECOG状态：0～1
排除标准：
- 对氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康过敏。
- 自先前参与任何研究性药物研究以来不超过 4 周
- 自先前参与任何研究药物研究以来超过 4 周
- 通过成像明确指示骨盆侧壁受累
- 有远处转移
- 侵袭性直肠恶性肿瘤病史，无论无病间隔期如何
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 不受控制的高血压
- 排除研究治疗或随访的心血管疾病
- 缺乏上消化道完整性或吸收不良综合征，活动性上消化道出血
- 同时性结肠癌
- 怀孕或哺乳，生育患者不使用有效的避孕措施
- 除有效治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌或结肠或直肠原位癌外，过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 没有精神病或成瘾性疾病，或研究者认为会妨碍研究参与的其他情况
- 患者拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部晚期直肠癌
接受全新辅助治疗的局部晚期直肠癌
|
患者在新辅助放疗期间接受 4 个周期的 mFOLFOX6，CRT 后，术前再接受 4 个周期的 mFOLFOX6。
其他名称：
接受术前放疗的患者，1.8-2.0GY/23-25F
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：2年
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新辅助 CRT 后的病理结果显示没有肿瘤残留。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤降期至 0 期和 I 期的比例
大体时间：2年
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肿瘤从 II 期或 III 期降期至病理完全缓解（0 期）和 I 期
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2年
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治疗的安全性和依从性
大体时间：2年
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全新辅助治疗后的不良事件
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2年
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无病生存
大体时间：3年
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本组患者3年无复发生存
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanhong Deng, PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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