Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX6 täysin neoadjuvanttikemosäteilyhoito paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä: todellinen maailmantutkimus (FOTAC)

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Täysin neoadjuvanttikemosäteilyhoito mFOLFOX6:lla paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä: tosimaailman tutkimus

Preoperatiivinen 5FU-pohjainen kemoradioterapia on edelleen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidon standardi. Noin 15-20 % potilaista saavuttaisi patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvantin CRT:n jälkeen, ja eloonjäämistulos oli paljon parempi kuin ei-pCR:llä. Koko neoadjuvanttihoitoa on arvioitu paljon viime vuosina, mukaan lukien induktiokemoterapia tai konsolidaatiokemoterapia tai samanaikainen kemoterapia. Pyrimme arvioimaan kokonaisvaltaisen neoadjuvanttihoidon turvallisuutta ja tehoa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen 5FU-pohjainen kemoradioterapia on edelleen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidon standardi. Noin 15-20 % potilaista saavuttaisi patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvantin CRT:n jälkeen, ja eloonjäämistulos oli paljon parempi kuin ei-pCR:llä. Kaukaisia ​​etäpesäkkeitä esiintyy kuitenkin noin 30 %:lla potilaista jopa CRT:n jälkeen. Peräsuolen syöpäpotilaiden eloonjäämisen parantamiseksi toivomme pCR-asteen parantamista. Edellisessä FOWARC-tutkimuksessamme mFOLFOX6:n säteilyllä pCR-nopeus oli 27,5 %. On raportoitu, että FOLFOXin lisääminen neoadjuvanttikemosäteilyn jälkeen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä parantaisi pCR-nopeutta. Nykyään kliinisessä käytännössä oli käytetty induktio- tai konsolidaatiokemoterapiaa tai samanaikaista kemoterapiaa. Tässä aiomme arvioida täydellisen neoadjuvanttihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa maailmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyä noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Primaarisen kasvaimen vaihe voidaan määrittää ultraäänellä tai magneettikuvauksella
  • Vaihe II (T3-4, N0 [N0 määritellään kaikki kuvatuiksi imusolmukkeiksi < 1,0 cm]) TAI vaihe III (T1-4, N1-2 [kliinisesti positiivisen imusolmukkeen määritelmän ollessa mikä tahansa imusolmuke ≥ 1,0 cm]
  • Kasvain tunnusteltavissa digitaalisella peräsuolen tutkimuksella TAI saatavilla proktoskoopilla tai sigmoidoskoopilla
  • Kasvaimen distaalisen rajan tulee sijaita < 12 cm peräaukon reunasta
  • Kasvain soveltuu parantavaan resektioon
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:
  • Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Alkalisen fosfataasin raja ≤ 5x ULN.
  • Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
  • Ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
  • ECOG-tila: 0～1

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille.
  • Enintään 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta mihinkään lääketutkimukseen
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta mihin tahansa lääketutkimukseen
  • Selkeä osoitus lantion sivuseinien vaikutuksesta kuvantamisella
  • Kaukaisella etäpesäkkeellä
  • Aiempi invasiivinen peräsuolen pahanlaatuisuus taudista riippumatta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
  • Ylemmän maha-suolikanavan eheyden puute tai imeytymishäiriö, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
  • Synkroninen paksusuolen syöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät, hedelmälliset potilaat eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ
  • Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joka saa täydellistä neoadjuvanttihoitoa
Lääke: mFOLFOX6
Potilaat saavat mFOLFOX6:ta 4 sykliä neoadjuvanttisädehoidon aikana, ja CRT:n jälkeen annettaisiin vielä 4 mFOLFOX6-sykliä ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • oksaliplatiini
  • Leukovoriini
  • fluorourasiili
Säteily: Sädehoito
Potilaat saivat ennen leikkausta sädehoitoa, 1,8-2,0GY/23-25F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologinen lopputulos neoadjuvantin CRT:n jälkeen ei osoittanut tuumoreita.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vähentymisen suhde vaiheeseen 0 ja vaiheeseen I
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvaimen alentaminen vaiheesta II tai III patologiseen täydelliseen vasteeseen (vaihe 0) ja vaiheeseen I
2 vuotta
Hoidon turvallisuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat täydellisen neoadjuvanttihoidon jälkeen
2 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän potilasryhmän 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset mFOLFOX6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa