Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOX6 Totally Neoadjuvant Chemoradiation Therapy in Locally Advanced Rectal Cancer: A Real World Study (FOTAC)

30. april 2020 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Totally Neoadjuvant Chemoradiation Therapy with mFOLFOX6 in Locally Advanced Rectal Cancer: A Real World Study

Preoperativ 5FU-basert kjemoradioterapi er fortsatt standarden for behandling for lokalt avansert rektalkreft. Omtrent 15-20 % av pasientene ville oppnå patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant CRT, og overlevelsesresultatet var mye bedre enn for ikke-pCR. Total neoadjuvant behandling har blitt evaluert mye de siste årene, inkludert induksjonskjemoterapi eller konsolideringskjemoterapi, eller samtidig kjemoradioterapi. Vi hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av total neoadjuvant behandling ved lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ 5FU-basert kjemoradioterapi er fortsatt standarden for behandling for lokalt avansert rektalkreft. Omtrent 15-20 % av pasientene ville oppnå patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant CRT, og overlevelsesresultatet var mye bedre enn for ikke-pCR. Imidlertid vil fjernmetastaser forekomme hos omtrent 30 % av pasientene selv etter CRT. For å forbedre overlevelsen til endetarmskreftpasienter håper vi å forbedre pCR-raten. I vår forrige FOWARC-studie hadde mFOLFOX6 med stråling en pCR-rate på 27,5 %. Det hadde blitt rapportert at tilsetning av FOLFOX etter neoadjuvant kjemostråling ved lokalt avansert rektalkreft ville forbedre pCR-hastigheten. I dag hadde induksjons- eller konsolideringskjemoterapi eller samtidig kjemoterapi blitt brukt i klinisk praksis. Her skal vi evaluere sikkerheten og effekten av total neoadjuvant terapi i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av adenokarsinom i endetarmen
  • Alder: 18-70 år
  • Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Stadium av den primære svulsten kan bestemmes ved ultralyd eller MR
  • Trinn II (T3-4, N0 [N0 er definert som alle avbildede lymfeknuter < 1,0 cm]) ELLER stadium III (T1-4, N1-2 [med definisjonen av en klinisk positiv lymfeknute som en hvilken som helst node ≥ 1,0 cm]
  • Tumor følbar ved digital rektalundersøkelse ELLER tilgjengelig med proktoskop eller sigmoidoskop
  • Distale kant av svulsten må være plassert < 12 cm fra analkanten
  • Tumor mottagelig for kurativ reseksjon
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:
  • Leukocytter ≥ 3,0 x109/ L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, antall blodplater ≥ 100 x109/ L, hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatasegrense ≤ 5x ULN.
  • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ingen nyresykdom som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  • ECOG-status: 0–1

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan.
  • Ikke mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie
  • Mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie
  • Tydelig indikasjon på involvering av bekkensideveggene ved bildediagnostikk
  • Med fjernmetastaser
  • Anamnese med invasiv rektal malignitet, uavhengig av sykdomsfritt intervall
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hjerte- og karsykdommer som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  • Mangel på integritet i øvre mage-tarmkanal eller malabsorpsjonssyndrom, aktiv blødning i øvre mage-tarmkanal
  • Synkron tykktarmskreft
  • Gravide eller ammende, Fertile pasienter bruker ikke effektiv prevensjon
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser, eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse
  • pasienter nektet å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalt avansert endetarmskreft
Lokalt avansert endetarmskreft får total neoadjuvant behandling
Legemiddel: mFOLFOX6
Pasienter får mFOLFOX6 i 4 sykluser under neoadjuvant strålebehandling, og etter CRT vil ytterligere 4 sykluser med mFOLFOX6 bli gitt før operasjonen.
Andre navn:
  • oksaliplatin
  • Leucovorin
  • fluorouracil
Stråling: Strålebehandling
Pasienter fikk preoperativ strålebehandling, 1,8-2,0GY/23-25F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 2 år
Det patologiske utfallet etter neoadjuvant CRT viste ingen tumorrester.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom svulstnedgang til stadium 0 og stadium I
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium II eller III til patologisk fullstendig respons (stadium 0) og stadium I
2 år
Sikkerhet og etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: 2 år
Bivirkningene etter total neoadjuvant behandling
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års residivfri overlevelse av denne pasientgruppen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på mFOLFOX6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere