Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOX6 Volledig neoadjuvante chemoradiatietherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker: een real-world studie (FOTAC)

30 april 2020 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Volledig neoadjuvante chemoradiatietherapie met mFOLFOX6 bij lokaal gevorderde endeldarmkanker: een real-world studie

Preoperatieve op 5FU gebaseerde chemoradiotherapie is nog steeds de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Ongeveer 15-20% van de patiënten zou een pathologische complete respons (pCR) bereiken na neoadjuvante CRT, en het overlevingsresultaat was veel beter dan dat van niet-pCR. Totale neoadjuvante behandeling is de afgelopen jaren veel geëvalueerd, inclusief inductiechemotherapie of consolidatiechemotherapie, of gelijktijdige chemoradiotherapie. Ons doel was om de veiligheid en werkzaamheid van totale neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde endeldarmkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve op 5FU gebaseerde chemoradiotherapie is nog steeds de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Ongeveer 15-20% van de patiënten zou een pathologische complete respons (pCR) bereiken na neoadjuvante CRT, en het overlevingsresultaat was veel beter dan dat van niet-pCR. Metastase op afstand zou echter bij ongeveer 30% van de patiënten optreden, zelfs na CRT. Om de overleving van rectumkankerpatiënten te verbeteren, hopen we het pCR-percentage te verbeteren. In onze vorige FOWARC-studie had mFOLFOX6 met straling een pCR-percentage van 27,5%. Er was gemeld dat het toevoegen van FOLFOX na neoadjuvante chemobestraling bij lokaal gevorderde endeldarmkanker de pCR-snelheid zou verbeteren. Tegenwoordig wordt in de klinische praktijk inductie- of consolidatiechemotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie gebruikt. Hier gaan we de veiligheid en werkzaamheid van totale neoadjuvante therapie in de echte wereld evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adenocarcinoom van het rectum
  • Leeftijd: 18-70 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming; studie- en/of vervolgprocedures kunnen volgen
  • Het stadium van de primaire tumor kan worden bepaald door middel van echografie of MRI
  • Stadium II (T3-4, N0 [N0 wordt gedefinieerd als alle afgebeelde lymfeklieren < 1,0 cm]) OF stadium III (T1-4, N1-2 [waarbij de definitie van een klinisch positieve lymfeklier elke knoop ≥ 1,0 cm is)
  • Tumor voelbaar met digitaal rectaal onderzoek OF toegankelijk met proctoscoop of sigmoïdoscoop
  • De distale rand van de tumor moet zich op < 12 cm van de anale rand bevinden
  • Tumor vatbaar voor curatieve resectie
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling:
  • Leukocyten ≥ 3,0 x109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x109/l, hemoglobine (Hb) ≥ 9g/dl.
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limiet alkalische fosfatase ≤ 5x ULN.
  • Amylase en lipase ≤ 1,5 x de ULN.
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x de ULN.
  • Berekende creatinineklaring of 24-uurs creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
  • Geen nierziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
  • ECOG-status: 0~1

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor fluorouracil, oxaliplatine of irinotecan.
  • Niet meer dan 4 weken na eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Duidelijke indicatie van betrokkenheid van de bekkenzijwanden door middel van beeldvorming
  • Met uitzaaiingen op afstand
  • Geschiedenis van invasieve rectale maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hart- en vaatziekten die studiebehandeling of follow-up in de weg staan
  • Gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom, actieve bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Synchrone darmkanker
  • Zwanger of borstvoeding, Vruchtbare patiënten gebruiken geen effectieve anticonceptie
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, melanoma in situ, carcinoma in situ van de cervix of carcinoma in situ van de dikke darm of het rectum
  • Geen psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan
  • patiënten weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokaal gevorderde endeldarmkanker
Lokaal gevorderde endeldarmkanker die een totale neoadjuvante behandeling krijgt
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patiënten krijgen mFOLFOX6 gedurende 4 cycli tijdens neoadjuvante radiotherapie en na CRT zouden nog eens 4 cycli mFOLFOX6 worden gegeven vóór de operatie.
Andere namen:
  • oxaliplatine
  • Leucovorin
  • fluoruracil
Straling: Radiotherapie
Patiënten kregen preoperatieve radiotherapie, 1,8-2,0GY/23-25F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
De pathologische uitkomst na neoadjuvante CRT toonde geen tumorresidu.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding van tumordownstaging tot stadium 0 en stadium I
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumor downstaging van stadium II of III naar pathologische volledige respons (stadium 0) en stadium I
2 jaar
Veiligheid en therapietrouw
Tijdsspanne: 2 jaar
De bijwerkingen na totale neoadjuvante behandeling
2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar recidiefvrije overleving van deze groep patiënten
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren