FOLFOX6 Полностью неоадъювантная химиолучевая терапия при местно-распространенном раке прямой кишки: исследование в реальных условиях (FOTAC)

Критерии включения:

• Диагностика аденокарциномы прямой кишки
• Возраст: 18-70 лет
• Подписанное информированное согласие; в состоянии соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Стадию первичной опухоли можно определить с помощью УЗИ или МРТ.
• Стадия II (T3-4, N0 [N0 определяется как все визуализированные лимфатические узлы < 1,0 см]) ИЛИ стадия III (T1-4, N1-2 [с определением клинически положительного лимфатического узла как любого узла ≥ 1,0 см]
• Опухоль пальпируется при пальцевом ректальном исследовании ИЛИ доступна с помощью ректоскопа или сигмоидоскопа
• Дистальный край опухоли должен располагаться < 12 см от анального края.
• Опухоль, поддающаяся радикальной резекции
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения:
• Лейкоциты ≥ 3,0 х 109/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л, гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл.
• Общий билирубин ≤1,5 ​​х верхней границы нормы (ВГН).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 x ULN.
• Предел щелочной фосфатазы ≤ 5x ULN.
• Амилаза и липаза ≤ 1,5 x ВГН.
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН.
• Расчетный клиренс креатинина или 24-часовой клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
• Отсутствие почечной недостаточности, препятствующей проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
• Статус ECOG: 0～1

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к фторурацилу, оксалиплатину или иринотекану.
• Не более 4 недель с момента предыдущего участия в любом исследовании исследуемого препарата
• Более 4 недель с момента предыдущего участия в любом исследовании исследуемого препарата
• Четкое указание на поражение боковых стенок таза с помощью визуализации
• С отдаленными метастазами
• История инвазивного рака прямой кишки, независимо от безрецидивного периода
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Неконтролируемая гипертензия
• Сердечно-сосудистые заболевания, которые исключают исследуемое лечение или последующее наблюдение
• Отсутствие целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
• Синхронный рак толстой кишки
• Беременные или кормящие, фертильные пациенты не используют эффективные методы контрацепции.
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением эффективно леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, меланомы in situ, карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ толстой или прямой кишки
• Отсутствие психических или аддиктивных расстройств или других состояний, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие в исследовании.
• пациенты отказывались подписывать информированное согласие.